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Pharmakokinetische Studie von ADVATE, rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser zur Injektion

28. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von in 2 ml rekonstituiertem rAHF-PFM im Vergleich zu 5 ml SWFI bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit des antihämophilen Faktors, rekombinant, proteinfrei hergestellt (rAHF-PFM), rekonstituiert in 2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) zu bestimmen und mit denen von rAHF-PFM zu vergleichen, rekonstituiert in 5 ml des SWFI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt leidet an schwerer Hämophilie A, definiert durch eine FVIII-Ausgangsaktivität <= 1 % des Normalwerts; beim Screening getestet
  • Der jugendliche/erwachsene Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 150 Expositionstagen gegenüber FVIII-Konzentraten (entweder aus Plasma oder rekombinant), und der pädiatrische Proband hat mindestens 50 Expositionstage
  • Der Proband ist für die vollständige pharmakokinetische Beurteilung >= 12 bis <= 65 Jahre alt und für die inkrementelle Genesungsbeurteilung >= 2 bis <= 12 Jahre alt. Der Proband hat einen Karnofsky-Leistungswert von > 60
  • Das Subjekt ist negativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV-) oder HIV+ mit einer stabilen CD4-Zahl >= 200 Zellen/mm³ (CD4-Zahl wird ggf. beim Screening bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person besteht eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Maus- oder Hamsterproteinen oder FVIII-Konzentraten
  • Der Proband hatte eine Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren mit einem Titer von >= 0,5 BU (Bethesda-Assay) oder >= 0,4 BU (Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening
  • Der Proband weist beim Screening im Zentrallabor einen nachweisbaren FVIII-Inhibitor auf, >= 0,4 BU (Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays).
  • Das Subjekt leidet an einer schweren chronischen Lebererkrankung, die durch eines der folgenden Symptome nachgewiesen wird, aber nicht darauf beschränkt ist: International Normalised Ratio (INR) > 1,4, Hypoalbuminämie, Pfortaderhochdruck, einschließlich des Vorliegens einer ansonsten ungeklärten Splenomegalie und Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte
  • Bei der Person wurde ein angeborener oder erworbener hämostatischer Defekt diagnostiziert, der nicht Hämophilie A ist (z. B. qualitativer Thrombozytendefekt oder Von-Willebrand-Krankheit)
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ein weiteres Prüfpräparat erhalten
  • Der klinische Zustand des Probanden erfordert möglicherweise einen größeren oder mittelschweren chirurgischen Eingriff (geschätzter Blutverlust > 500 ml) während des Zeitraums der Teilnahme an der Studie
  • Probanden mit klinisch bedeutsamer medizinischer, psychiatrischer oder kognitiver Erkrankung oder Freizeitdrogen-/Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würde
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
ADVATE wird zur Infusion in 2 ml sterilem Wasser rekonstituiert
Biologisch: Antihämophiler Faktor, rekombinant, proteinfrei hergestellt (rAHF-PFM). (Der antihämophile Faktor wird auch als Faktor VIII bezeichnet)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Infusion von rAHF-PFM, rekonstituiert in 2 ml sterilem Infusionswasser (SWFI), gefolgt von (nach einer Auswaschphase) von rAHF-PFM, rekonstituiert in 5 ml SWFI oder in 5 ml und dann 2 ml SWFI (kreuzweise). -Over-Design). Jeder Proband erhält 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • ANWENDEN
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ADVATE wird zur Infusion in 5 ml sterilem Wasser rekonstituiert
Biologisch: Antihämophiler Faktor, rekombinant, proteinfrei hergestellt (rAHF-PFM). (Der antihämophile Faktor wird auch als Faktor VIII bezeichnet)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Infusion von rAHF-PFM, rekonstituiert in 2 ml sterilem Infusionswasser (SWFI), gefolgt von (nach einer Auswaschphase) von rAHF-PFM, rekonstituiert in 5 ml SWFI oder in 5 ml und dann 2 ml SWFI (kreuzweise). -Over-Design). Jeder Proband erhält 2 Infusionen.
Andere Namen:
  • ANWENDEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Faktor VIII (FVIII) von 0 bis 48 Stunden, geschätzt unter Verwendung der linearen Trapezmethode
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Gesamt-AUC, wenn die Konzentration unter Verwendung der Steigung der β-Phase des Modells auf Null extrapoliert wird
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
In Vivo angepasste inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion
Anstieg der Faktor-VIII-Konzentration von vor bis nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis 30 Minuten nach der Infusion
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Berechnet aus der Regressionssteigung in der Endphase des Modells. Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration oder die Menge des Arzneimittels im Körper um 50 % reduziert ist.
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Gewichtsangepasster Abstand
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Berechnet als gewichtsangepasste Dosis dividiert durch die Gesamt-AUC
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Berechnet als Gesamtfläche unter der Momentenkurve dividiert durch die Gesamt-AUC. Gesamtfläche unter der ersten Momentkurve (AUMC), geschätzt durch lineare Trapezmethoden
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Berechnet als gewichtsbereinigte Clearance * mittlere Verweilzeit
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Maximale Faktor-VIII-Konzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 48 Stunden nach der Infusion
Anzahl und Schwere der Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten vor der Infusion bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Infusionsbedingte lokale Reaktionen (einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem, Verhärtung und Blutergüsse) und der Schweregrad wurden gemäß einer von der FDA definierten Bewertungsskala bewertet (FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical). Prozesse; 2007).
Innerhalb von 5 Minuten vor der Infusion bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Schmerzen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Infusion bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Schmerzen wurden von den Teilnehmern (≥ 5 Jahre) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste mögliche Schmerzen) bewertet.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Infusion bis zu 24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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