Badanie farmakokinetyczne preparatu ADVATE rozpuszczonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa rAHF-PFM odtworzonego w 2 ml w porównaniu z 5 ml SWFI u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią typu A
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa czynnika antyhemofilnego, rekombinowanego, produkowanego bez białka (rAHF-PFM) odtworzonego w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) i porównanie z parametrami rAHF-PFM odtworzonymi w 5 ml SWFI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę
- Osobnik ma ciężką hemofilię A, jak zdefiniowano jako wyjściową aktywność FVIII <= 1% normy; przetestowane na przesiewie
- Młodzież/osoba dorosła ma udokumentowaną historię co najmniej 150 dni ekspozycji na koncentraty czynnika VIII (pochodzącego z osocza lub rekombinowanego), a pacjent pediatryczny ma co najmniej 50 dni ekspozycji
- Pacjent jest w wieku od >= 12 do <= 65 lat dla pełnej oceny farmakokinetycznej i od >= 2 do < 12 lat dla oceny stopniowego powrotu do zdrowia Uczestnik ma wynik w skali Karnofsky'ego > 60
- Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-) lub HIV+ ze stabilną liczbą CD4 >= 200 komórek/mm³ (liczba CD4 określona podczas badań przesiewowych, jeśli to konieczne)
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma znaną nadwrażliwość na białka myszy lub chomika lub na koncentraty czynnika VIII
- Pacjent ma historię inhibitorów FVIII z mianem >= 0,5 BU (Bethesda Assay) lub >= 0,4 BU (modyfikacja Nijmegen testu Bethesda) w jakimkolwiek czasie przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma wykrywalny inhibitor FVIII podczas badania przesiewowego, >= 0,4 BU (modyfikacja Nijmegen testu Bethesda), w laboratorium centralnym
- Pacjent cierpi na ciężką przewlekłą chorobę wątroby, o czym świadczy między innymi którykolwiek z następujących czynników: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4, hipoalbuminemia, nadciśnienie żyły wrotnej, w tym obecność splenomegalii niewyjaśnionej w inny sposób i żylaków przełyku w wywiadzie
- U osobnika zdiagnozowano wrodzony lub nabyty defekt hemostatyczny inny niż hemofilia A (np. jakościowy defekt płytek krwi lub choroba von Willebranda)
- Uczestnik otrzymał inny badany produkt w ciągu 30 dni od rejestracji
- Stan kliniczny pacjenta może wymagać poważnego lub umiarkowanego zabiegu chirurgicznego (szacowana utrata krwi > 500 ml) w okresie udziału w badaniu
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami medycznymi, psychiatrycznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych lub rekreacyjnym używaniem narkotyków/alkoholu, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub zgodność uczestników
- Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
ADVATE rozpuszczono w 2 ml sterylnej wody do infuzji
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej infuzję rAHF-PFM rozpuszczoną w 2 ml sterylnej wody do infuzji (SWFI), a następnie (po okresie wypłukiwania) rAHF-PFM rozpuszczoną w 5 ml SWFI lub w 5 ml, a następnie 2 ml SWFI (krzyż. - ponad projekt).
Każdy pacjent otrzyma 2 infuzje.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ADVATE rozpuszczono w 5 ml sterylnej wody do infuzji
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej infuzję rAHF-PFM rozpuszczoną w 2 ml sterylnej wody do infuzji (SWFI), a następnie (po okresie wypłukiwania) rAHF-PFM rozpuszczoną w 5 ml SWFI lub w 5 ml, a następnie 2 ml SWFI (krzyż. - ponad projekt).
Każdy pacjent otrzyma 2 infuzje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia czynnika VIII (FVIII) w osoczu w funkcji czasu (AUC) od 0 do 48 godzin oszacowana przy użyciu liniowej metody trapezoidalnej
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Całkowite AUC, gdy stężenie jest ekstrapolowane do zera przy użyciu nachylenia fazy β modelu
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
|
Skorygowano w trybie odzyskiwania przyrostowego Vivo
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 30 minut po infuzji
|
Zwiększenie stężenia czynnika VIII od stanu przed i po infuzji
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 30 minut po infuzji
|
|
Okres półtrwania w terminalu
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Obliczone na podstawie nachylenia regresji w końcowej fazie modelu.
Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu lub ilości leku w organizmie o 50%.
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
|
Prześwit dostosowany do wagi
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Obliczona jako dawka dostosowana do masy ciała podzielona przez całkowite AUC
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
|
Średni czas pobytu
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Obliczona jako całkowity obszar pod krzywą momentu podzielony przez całkowite AUC.
Całkowity obszar pod krzywą pierwszego momentu (AUMC) oszacowany liniowymi metodami trapezowymi
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Obliczony jako klirens skorygowany o wagę * średni czas przebywania
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
Maksymalne stężenie czynnika VIII po infuzji
|
Ocena farmakokinetyczna: 30 minut przed infuzją do 48 godzin po infuzji
|
|
Liczba i nasilenie reakcji w miejscu infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut przed infuzją do 24 godzin po infuzji
|
Miejscowe reakcje związane z infuzją (w tym ból, tkliwość, rumień, stwardnienie i zasinienie) oraz nasilenie oceniano zgodnie ze skalą stopni zdefiniowaną przez FDA (FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Próby; 2007).
|
W ciągu 5 minut przed infuzją do 24 godzin po infuzji
|
|
Ból w miejscu infuzji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po infuzji do 24 godzin po infuzji
|
Ból był oceniany przez uczestników (≥5 lat) na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
W ciągu 5 minut po infuzji do 24 godzin po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .