Estudo farmacocinético de ADVATE reconstituído em 2 mL de água estéril para injeção
28 de abril de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire
Um estudo de fase 1, prospectivo, randomizado e cruzado para comparar a farmacocinética e a segurança de rAHF-PFM reconstituído em 2 mL versus 5 mL de SWFI em pacientes com hemofilia A grave previamente tratados
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética e a segurança do fator anti-hemofílico, recombinante, fabricado sem proteína (rAHF-PFM) reconstituído em 2 mL de água estéril para injeção (SWFI) e comparar com os do rAHF-PFM reconstituído em 5 mL de SWFI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legalmente autorizado do sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito tem hemofilia A grave, conforme definido por uma atividade basal de FVIII <= 1% do normal; testado na triagem
- O sujeito adolescente/adulto tem um histórico documentado de pelo menos 150 dias de exposição a concentrados de FVIII (derivados de plasma ou recombinantes) e o sujeito pediátrico tem pelo menos 50 dias de exposição
- O sujeito tem >= 12 a <= 65 anos de idade para a avaliação farmacocinética completa e >= 2 a < 12 anos para a avaliação de recuperação incremental O sujeito tem uma pontuação de desempenho de Karnofsky > 60
- O sujeito é negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-) ou HIV+ com contagem de CD4 estável >= 200 células/mm³ (contagem de CD4 determinada na triagem, se necessário)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a proteínas de camundongos ou hamsters ou a concentrados de FVIII
- O sujeito tem um histórico de inibidores de FVIII com título >= 0,5 BU (ensaio de Bethesda) ou >= 0,4 BU (modificação de Nijmegen do ensaio de Bethesda) a qualquer momento antes da triagem
- O sujeito tem um inibidor de FVIII detectável na triagem, >= 0,4 BU (modificação de Nijmegen do ensaio de Bethesda), no laboratório central
- O sujeito tem doença hepática crônica grave, conforme evidenciado por, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Índice Normalizado Internacional (INR) > 1,4, hipoalbuminemia, hipertensão da veia porta, incluindo presença de esplenomegalia inexplicável e história de varizes esofágicas
- O sujeito foi diagnosticado com um defeito hemostático herdado ou adquirido diferente da hemofilia A (por exemplo, defeito qualitativo das plaquetas ou doença de Von Willebrand)
- O sujeito recebeu outro produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- A condição clínica do sujeito pode exigir cirurgia de grande porte ou moderada (perda de sangue estimada > 500 mL) durante o período de participação no estudo
- Indivíduos com doença clinicamente significativa, psiquiátrica ou cognitiva, ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou adesão do indivíduo
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
ADVATE reconstituído em 2 mL de água estéril para infusão
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Os indivíduos são randomizados para receber uma infusão de rAHF-PFM reconstituído em 2 mL de água estéril para infusão (SWFI) seguido (após um período de wash-out) por rAHF-PFM reconstituído em 5 mL de SWFI ou em 5 mL e depois 2 mL de SWFI (cross -over design).
Cada sujeito receberá 2 infusões.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
ADVATE reconstituído em 5 mL de água estéril para infusão
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Os indivíduos são randomizados para receber uma infusão de rAHF-PFM reconstituído em 2 mL de água estéril para infusão (SWFI) seguido (após um período de wash-out) por rAHF-PFM reconstituído em 5 mL de SWFI ou em 5 mL e depois 2 mL de SWFI (cross -over design).
Cada sujeito receberá 2 infusões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Área sob a concentração plasmática do fator VIII (FVIII) versus curva de tempo (AUC) de 0 a 48 horas estimada pelo método trapezoidal linear
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área total sob a curva
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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AUC total quando a concentração é extrapolada para zero usando a inclinação da fase β do modelo
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Ajustado na Vivo Recuperação Incremental
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão a 30 minutos pós-infusão
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Aumento da concentração do fator VIII de pré para pós-infusão
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão a 30 minutos pós-infusão
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Meia-vida terminal
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Calculado a partir da inclinação da regressão na fase terminal do modelo.
A meia-vida terminal é o tempo necessário para que a concentração plasmática ou a quantidade de fármaco no corpo seja reduzida em 50%.
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Folga ajustada ao peso
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Calculado como a dose ajustada ao peso dividida pela AUC total
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Tempo Médio de Residência
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Calculado como a área total sob a curva de momento dividida pela AUC total.
Área total sob a curva do primeiro momento (AUMC) estimada por métodos trapezoidais lineares
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Volume de distribuição em estado estacionário
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Calculado como folga ajustada ao peso * tempo médio de residência
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Concentração Máxima de Plasma
Prazo: Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Concentração máxima de fator VIII pós-infusão
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Avaliações farmacocinéticas: 30 minutos pré-infusão até 48 horas pós-infusão
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Número e gravidade das reações no local de infusão
Prazo: Dentro de 5 minutos antes da infusão até 24 horas após a infusão
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As reações locais relacionadas à infusão (incluindo dor, sensibilidade, eritema, endurecimento e hematomas) e a gravidade foram avaliadas de acordo com uma escala de classificação definida pela FDA (FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Julgamentos; 2007).
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Dentro de 5 minutos antes da infusão até 24 horas após a infusão
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Dor no local de infusão
Prazo: Dentro de 5 minutos após a infusão até 24 horas após a infusão
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A dor foi avaliada pelos participantes (≥5 anos de idade) em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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Dentro de 5 minutos após a infusão até 24 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060702
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