Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand til injektion

28. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

En fase 1, prospektiv, randomiseret, crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​rAHF-PFM rekonstitueret i 2 mL versus 5 mL SWFI hos tidligere behandlede svær hæmofili A-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​antihæmofil faktor, rekombinant, fremstillet proteinfri (rAHF-PFM) rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til injektion (SWFI) og sammenligne med dem for rAHF-PFM rekonstitueret i 5 mL af SWFI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke
  • Individet har svær hæmofili A som defineret ved en baseline FVIII-aktivitet <= 1 % af det normale; testet ved screening
  • Den unge/voksne forsøgsperson har en dokumenteret historie på mindst 150 eksponeringsdage for FVIII-koncentrater (enten plasma-afledte eller rekombinante), og den pædiatriske forsøgsperson har mindst 50 eksponeringsdage
  • Forsøgspersonen er >= 12 til <= 65 år for den komplette farmakokinetiske vurdering og >= 2 til < 12 år for den inkrementelle restitutionsvurdering. Forsøgspersonen har en Karnofsky præstationsscore > 60
  • Forsøgspersonen er human immundefektvirus negativ (HIV-) eller HIV+ med stabilt CD4-tal >= 200 celler/mm³ (CD4-tal bestemt ved screening, hvis nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en kendt overfølsomhed over for muse- eller hamsterproteiner eller over for FVIII-koncentrater
  • Forsøgspersonen har en historie med FVIII-hæmmere med titer >= 0,5 BU (Bethesda-assay) eller >= 0,4 BU (Nijmegen-modifikation af Bethesda-analysen) når som helst før screening
  • Forsøgspersonen har en påviselig FVIII-hæmmer ved screening, >= 0,4 BU (Nijmegen modifikation af Bethesda-analysen), i det centrale laboratorium
  • Forsøgspersonen har alvorlig kronisk leversygdom, som påvist af, men ikke begrænset til, et af følgende: International Normalized Ratio (INR) > 1,4, hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer
  • Individet er blevet diagnosticeret med en arvelig eller erhvervet hæmostatisk defekt, bortset fra hæmofili A (f.eks. kvalitativ blodpladedefekt eller Von Willebrands sygdom)
  • Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmeldingen
  • Forsøgspersonens kliniske tilstand kan kræve større eller moderat operation (estimeret blodtab > 500 ml) i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller compliance
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
ADVATE rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til infusion
Biologisk: Antihæmofil faktor, rekombinant, fremstillet proteinfri (rAHF-PFM). (Antihæmofil faktor er også kendt som faktor VIII)
Forsøgspersoner randomiseres til at modtage en infusion af rAHF-PFM rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til infusion (SWFI) efterfulgt (efter en udvaskningsperiode) af rAHF-PFM rekonstitueret i 5 mL SWFI eller i 5 mL derefter 2 mL SWFI (kryds) -over design). Hvert forsøgsperson vil modtage 2 infusioner.
Andre navne:
  • ADVATE
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ADVATE rekonstitueret i 5 ml sterilt vand til infusion
Biologisk: Antihæmofil faktor, rekombinant, fremstillet proteinfri (rAHF-PFM). (Antihæmofil faktor er også kendt som faktor VIII)
Forsøgspersoner randomiseres til at modtage en infusion af rAHF-PFM rekonstitueret i 2 mL sterilt vand til infusion (SWFI) efterfulgt (efter en udvaskningsperiode) af rAHF-PFM rekonstitueret i 5 mL SWFI eller i 5 mL derefter 2 mL SWFI (kryds) -over design). Hvert forsøgsperson vil modtage 2 infusioner.
Andre navne:
  • ADVATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Areal under faktor VIII (FVIII) plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) fra 0 til 48 timer estimeret ved hjælp af den lineære trapezmetode
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet areal under kurven
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Total AUC, når koncentrationen ekstrapoleres til nul ved brug af hældningen af ​​modellens β-fase
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Justeret i Vivo Incremental Recovery
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion til 30 minutter efter infusion
Forøgelse af faktor VIII-koncentration fra præ- til post-infusion
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion til 30 minutter efter infusion
Terminal halveringstid
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet ud fra regressionshældningen i modellens terminalfase. Terminal halveringstid er den tid, det tager for plasmakoncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen at blive reduceret med 50 %.
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Vægtjusteret clearance
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet som den vægtjusterede dosis divideret med total AUC
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet som totalt areal under momentkurven divideret med den totale AUC. Samlet areal under den første momentkurve (AUMC) estimeret ved lineære trapezmetoder
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved stabil tilstand
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Beregnet som vægtjusteret frigang * gennemsnitlig opholdstid
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Maksimal faktor VIII-koncentration efter infusion
Farmakokinetiske evalueringer: 30 minutter før infusion op til 48 timer efter infusion
Antal og sværhedsgrad af reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Inden for 5 minutter før infusion op til 24 timer efter infusion
Infusionsrelaterede lokale reaktioner (inklusive smerter, ømhed, erytem, ​​induration og blå mærker) og sværhedsgraden blev evalueret i henhold til en FDA-defineret karakterskala (FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials; 2007).
Inden for 5 minutter før infusion op til 24 timer efter infusion
Smerter på infusionsstedet
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter infusion op til 24 timer efter infusion
Smerter blev vurderet af deltagere (≥5 år) på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Inden for 5 minutter efter infusion op til 24 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (SKØN)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner