Farmakokinetická studie přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody na injekci
28. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Fáze 1, prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti rAHF-PFM rekonstituovaného ve 2 ml versus 5 ml SWFI u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku a bezpečnost antihemofilního faktoru, rekombinantního, vyrobeného bez proteinu (rAHF-PFM) rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody na injekci (SWFI) a porovnat s farmakokinetikou a bezpečností rAHF-PFM rekonstituovaného v 5 ml SWFI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt má těžkou hemofilii A definovanou základní aktivitou FVIII <= 1 % normálu; testováno na screeningu
- Dospívající/dospělý subjekt má zdokumentovanou anamnézu nejméně 150 dnů expozice koncentrátům FVIII (buď odvozeným z plazmy nebo rekombinantním) a pediatrický subjekt má nejméně 50 dnů expozice
- Subjekt je ve věku >= 12 až <= 65 let pro úplné farmakokinetické hodnocení a >= 2 až < 12 let pro hodnocení postupného zotavení Subjekt má skóre výkonnosti podle Karnofského > 60
- Subjekt je negativní na virus lidské imunodeficience (HIV-) nebo HIV+ se stabilním počtem CD4 >= 200 buněk/mm³ (počet CD4 stanovený při screeningu, pokud je to nutné)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou přecitlivělost na myší nebo křeččí proteiny nebo na koncentráty FVIII
- Subjekt měl v anamnéze inhibitory FVIII s titrem >= 0,5 BU (Bethesda Assay) nebo >= 0,4 BU (Nijmegen modifikace Bethesda Assay) kdykoli před screeningem
- Subjekt má detekovatelný inhibitor FVIII při screeningu >= 0,4 BU (Nijmegenská modifikace testu Bethesda) v centrální laboratoři
- Subjekt trpí závažným chronickým onemocněním jater, o čemž svědčí mimo jiné následující: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4, hypoalbuminémie, hypertenze portální žíly včetně přítomnosti jinak nevysvětlitelné splenomegalie a anamnéza jícnových varixů
- U subjektu byl diagnostikován dědičný nebo získaný hemostatický defekt jiný než hemofilie A (např. kvalitativní defekt krevních destiček nebo von Willebrandova choroba)
- Subjekt obdržel další hodnocený produkt do 30 dnů od registrace
- Klinický stav subjektu může vyžadovat velký nebo středně závažný chirurgický zákrok (odhadovaná ztráta krve > 500 ml) během období účasti ve studii
- Subjekty s klinicky významným lékařským, psychiatrickým nebo kognitivním onemocněním nebo rekreačním užíváním drog/alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo bezpečnost subjektu nebo dodržování předpisů
- Subjektem je žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ADVATE rekonstituovaný ve 2 ml sterilní vody pro infuzi
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi rAHF-PFM rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody pro infuzi (SWFI) následovanou (po vymývací periodě) rAHF-PFM rekonstituovaným v 5 ml SWFI nebo v 5 ml a poté 2 ml SWFI (křížové -nad designem).
Každý subjekt dostane 2 infuze.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ADVATE rekonstituovaný v 5 ml sterilní vody pro infuzi
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi rAHF-PFM rekonstituovaného ve 2 ml sterilní vody pro infuzi (SWFI) následovanou (po vymývací periodě) rAHF-PFM rekonstituovaným v 5 ml SWFI nebo v 5 ml a poté 2 ml SWFI (křížové -nad designem).
Každý subjekt dostane 2 infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Plocha pod faktorem VIII (FVIII) plazmatická koncentrace versus křivka času (AUC) od 0 do 48 hodin odhadnutá pomocí lineární lichoběžníkové metody
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková plocha pod křivkou
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Celková AUC, když je koncentrace extrapolována na nulu pomocí směrnice p-fáze modelu
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Upraveno in Vivo Incremental Recovery
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až 30 minut po infuzi
|
Zvýšení koncentrace faktoru VIII před infuzí po infuzi
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až 30 minut po infuzi
|
|
Terminální poločas
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno z regresní směrnice v terminální fázi modelu.
Terminální poločas je doba, za kterou se plazmatická koncentrace nebo množství léčiva v těle sníží o 50 %.
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Vůle upravená podle hmotnosti
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno jako hmotnostně upravená dávka dělená celkovou AUC
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Průměrná doba pobytu
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočteno jako celková plocha pod momentovou křivkou dělená celkovou AUC.
Celková plocha pod křivkou prvního momentu (AUMC) odhadnutá lineárními lichoběžníkovými metodami
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Vypočítáno jako clearance upravená podle hmotnosti * střední doba zdržení
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
Maximální koncentrace faktoru VIII po infuzi
|
Farmakokinetická hodnocení: 30 minut před infuzí až do 48 hodin po infuzi
|
|
Počet a závažnost reakcí v místě infuze
Časové okno: Do 5 minut před infuzí až do 24 hodin po infuzi
|
Lokální reakce související s infuzí (včetně bolesti, citlivosti, erytému, indurace a modřin) a závažnost byly hodnoceny podle klasifikační stupnice definované FDA (FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Pokusy; 2007).
|
Do 5 minut před infuzí až do 24 hodin po infuzi
|
|
Bolest v místě infuze
Časové okno: Do 5 minut po infuzi až do 24 hodin po infuzi
|
Bolest byla hodnocena účastníky (≥5 let věku) na vizuální analogové škále (VAS) od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
Do 5 minut po infuzi až do 24 hodin po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .