대장내시경 전 장 세척을 위한 분할 용량 Miralax와 Amitiza 전처리 대 Dulcolax 전처리 대 Golytely 비교 시험
2012년 11월 1일 업데이트: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
미라락스와 아미티자 전처리 대 미라락스와 둘코락스 전처리와 미라락스 단독 대 전처리 없이 대 장 내시경 검사 전 장 세척을 위한 골리틀리를 비교하는 무작위 맹검 시험
Miralax(PEG 3350)는 소아 집단에서 대장내시경 검사 전에 안전하고 복잡하지 않은 장 준비인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 성인에서 이 장 세척 요법의 효능을 확인하고 이 장 준비에 전처리 약물을 추가하는 이점을 결정하고자 합니다.
Miralax의 내약성은 대장내시경 검사에 대한 환자의 만족도를 개선하고 장정결 요법의 불편한 맛과 부작용으로 인해 검사를 꺼리는 환자를 감소시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78248
- Brooke Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암에 대한 평균 또는 증가된 위험 스크리닝을 위해 저희 클리닉을 추천한 성인 환자
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 상승(남성 >1.4mg/dL, 여성 >1.3mg/dL)
- 울혈성 심부전의 이전 진단
- 장 폐쇄의 역사
- 고형 장기 이식의 역사
- 현재 임신
- 수유모
- 폴리에틸렌 글리콜(Miralax), 루비프로스톤(Amitiza) 또는 비사코딜(Dulcolax)에 알레르기가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미라락스 플러스 아미티자
Miralax와 Amitiza에 무작위 배정된 106명의 환자는 대장내시경 전날 정오에 Amitiza 24mcg 젤캡 1개를 복용하게 됩니다.
대장내시경 전날 환자는 Miralax 255gm과 64oz를 혼합합니다. 게토레이와 음료 32 온스. 오후 4시 솔루션
나머지 32oz. 대장내시경 시작 예정 시간 약 4~6시간 전인 시술 당일 아침에 솔루션을 완료합니다.
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아미티자 24mcg 겔캡
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활성 비교기: 미라락스 플러스 둘코락스
미라락스와 둘코락스 병용요법으로 무작위 배정된 107명의 환자는 대장내시경 전날 정오에 둘코락스 5mg 정제 2정을 복용하게 됩니다.
대장내시경 전날 환자는 Miralax 255gm과 64oz를 혼합합니다. 게토레이와 음료 32 온스. 오후 4시 솔루션
나머지 32oz. 대장내시경 시작 예정 시간 약 4~6시간 전인 시술 당일 아침에 솔루션을 완료합니다.
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비사코딜 5mg 2정
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활성 비교기: 미라락스
106명의 환자가 Miralax 255gm과 64oz를 혼합합니다. 게토레이와 음료 32 온스. 오후 4시 솔루션
나머지 32oz. 대장내시경 시작 예정 시간 약 4~6시간 전인 시술 당일 아침에 솔루션을 완료합니다.
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미라락스 255gm 병
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활성 비교기: Golytely(폴리에틸렌 글리콜)
106명의 환자는 오후 4시에 골리틀리(폴리에틸렌 글리콜) 1갤런을 섭취하고 그 용액의 1/2을 마신다.
용액의 나머지 1/2은 대장내시경 시작 예정 시간 약 4-6시간 전인 시술 당일 아침에 완료됩니다.
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골리틀리 1갤런
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ottawa Scale로 측정한 프렙의 청결도
기간: 대장내시경시 측정
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장 세척은 내시경 검사 동안 각 내시경 의사가 Ottawa 장 준비 척도를 사용하여 평가했습니다.
내시경 의사나 내시경 간호사 모두 대장 내시경 전에 사용된 장 정결에 대해 알지 못했습니다.
Ottawa 장 준비 척도는 검증된 도구이며 이 연구에서 대장 내시경 검사에 사용되는 장 준비의 신뢰할 수 있는 품질 평가를 제공하는 데 사용되었습니다.
이 검증된 척도는 5점 척도(0-4)와 전체 결장액(0-2 ).
총 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
수분이 거의 없는 훌륭한 준비 상태는 0-3점, 좋은 준비 상태는 4-6점, 7보다 높은 점수는 장 준비 상태가 점진적으로 악화됨을 나타냅니다.
완전히 준비되지 않은 결장은 결장액의 양에 따라 11-14점을 기록합니다.
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대장내시경시 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 리커트 척도로 측정한 프렙에 대한 환자 만족도
기간: 대장내시경 체크인 시 측정
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0-5의 리커트 척도를 기반으로 한 환자 만족도(5는 완전히 만족하고 0은 만족하지 않음)
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대장내시경 체크인 시 측정
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절차 시간
기간: 대장내시경시 측정
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총 대장내시경 검사 시간
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대장내시경시 측정
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용종 감지됨
기간: 대장내시경시 측정
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용종의 수
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대장내시경시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .