Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin Miralax met gesplitste dosis wordt vergeleken met Amitiza-voorbehandeling versus Dulcolax-voorbehandeling versus Golytely voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie

1 november 2012 bijgewerkt door: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center

Een gerandomiseerde, geblindeerde studie waarin Miralax wordt vergeleken met Amitiza Voorbehandeling versus Miralax met Dulcolax Voorbehandeling versus Miralax alleen zonder voorbehandeling versus Golytely voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie

Van Miralax (PEG 3350) is aangetoond dat het een veilige en ongecompliceerde darmvoorbereiding is voorafgaand aan colonoscopie bij pediatrische populaties. Deze studie probeert de werkzaamheid van dit darmreinigingsregime bij volwassenen te bevestigen en het voordeel te bepalen van het toevoegen van een voorbehandelingsmedicijn aan dit darmpreparaat. De verdraagbaarheid van Miralax zal hopelijk de patiënttevredenheid met colonoscopie verbeteren en hun terughoudendheid om gescreend te worden verminderen vanwege de ongemakkelijke smaak en bijwerkingen van darmvoorbereidingsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78248
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten verwezen naar onze kliniek voor screening met een gemiddeld of verhoogd risico op dikkedarmkanker

Uitsluitingscriteria:

  • verhoogd serumcreatinine (mannen >1,4 mg/dl, vrouwen >1,3 mg/dl)
  • eerdere diagnose van congestief hartfalen
  • geschiedenis van darmobstructie
  • geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • huidige zwangerschap
  • zogende moeder
  • deelnemers die allergisch zijn voor polyethyleenglycol (Miralax), lubiprostone (Amitiza) of bisacodyl (Dulcolax)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Miralax plus Amitiza
106 patiënten gerandomiseerd naar Miralax plus Amitiza zullen één 24mcg gelcap van Amitiza nemen om 12.00 uur op de dag voorafgaand aan hun colonoscopie. Op de dag voorafgaand aan de colonoscopie mengen de patiënten 255 g Miralax met 64 oz. van Gatorade en drink 32 oz. van de oplossing om 16.00 uur De resterende 32 oz. van de oplossing zal worden voltooid op de ochtend van de procedure, ongeveer 4-6 uur vóór de geplande starttijd van de colonoscopie.
Geneesmiddel: Amitiza (Lubiprostone)
Amitiza 24mcg gelcapsule
Actieve vergelijker: Miralax plus Dulcolax
107 patiënten gerandomiseerd naar Miralax plus Dulcolax nemen twee tabletten van 5 mg Dulcolax om 12.00 uur op de dag voorafgaand aan hun colonoscopie. Op de dag voorafgaand aan de colonoscopie mengen de patiënten 255 g Miralax met 64 oz. van Gatorade en drink 32 oz. van de oplossing om 16.00 uur De resterende 32 oz. van de oplossing zal worden voltooid op de ochtend van de procedure, ongeveer 4-6 uur vóór de geplande starttijd van de colonoscopie.
Geneesmiddel: Dulcolax (Bisacodyl)
Bisacodyl 5mg tab x2
Actieve vergelijker: Miralax
106 patiënten mengen 255 g Miralax met 64 oz. van Gatorade en drink 32 oz. van de oplossing om 16.00 uur De resterende 32 oz. van de oplossing zal worden voltooid op de ochtend van de procedure, ongeveer 4-6 uur vóór de geplande starttijd van de colonoscopie.
Geneesmiddel: Miralax (PEG 3350)
Miralax 255 gram fles
Actieve vergelijker: Golytely (polyethyleenglycol)
106 patiënten nemen 1 gallon golytley (polyethyleenglycol) en drinken de helft van de oplossing om 16.00 uur. De resterende 1/2 van de oplossing zal de ochtend van de procedure worden voltooid, ongeveer 4-6 uur vóór de geplande starttijd van de colonoscopie
Geneesmiddel: Golytely (polyethyleenglycol)
Golytely 1 gallon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De netheid van de voorbereiding zoals gemeten door de schaal van Ottawa
Tijdsspanne: gemeten op het moment van colonoscopie
De darmreiniging werd tijdens de endoscopie door elke endoscopist geëvalueerd met de Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding. Noch de endoscopist, noch de endoscopieverpleegkundige was op de hoogte van de gebruikte darmvoorbereiding voorafgaand aan de coloscopie. De Ottawa-schaal voor darmvoorbereiding is een gevalideerd hulpmiddel en werd in dit onderzoek gebruikt om een ​​betrouwbare kwaliteitsbeoordeling te geven van de darmvoorbereiding die wordt gebruikt voor colonoscopie. Deze gevalideerde schaal beoordeelt elk gedeelte van de dikke darm, de rechter, de middelste en de rectosigmoïde colon, op een 5-puntsschaal (0-4), evenals een globale 3-punts beoordeling voor het totale colonvocht (0-2 ). De totale score varieert van 0 tot 14. Een uitstekende voorbereiding met weinig vocht zou 0-3 scoren, een goede voorbereiding 4-6, terwijl scores hoger dan 7 zouden wijzen op een geleidelijk verslechterende darmvoorbereiding. Een volledig onvoorbereid colon zou 11-14 scoren, afhankelijk van de hoeveelheid colonvocht.
gemeten op het moment van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met de voorbereiding gemeten met een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: gemeten bij het inchecken voor colonoscopie
patiënttevredenheid op basis van een Likert-schaal van 0-5 (5 is helemaal tevreden en 0 is niet tevreden)
gemeten bij het inchecken voor colonoscopie
Procedure tijd
Tijdsspanne: gemeten op het moment van colonoscopie
totale colonoscopie procedure tijd
gemeten op het moment van colonoscopie
Poliepen gedetecteerd
Tijdsspanne: gemeten op het moment van colonoscopie
Aantal poliepen
gemeten op het moment van colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2009.209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amitiza (Lubiprostone)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren