Un ensayo que compara la dosis dividida de Miralax con el pretratamiento de Amitiza versus el pretratamiento de Dulcolax versus Golytely para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia
1 de noviembre de 2012 actualizado por: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Un ensayo aleatorizado y ciego que compara Miralax con pretratamiento con Amitiza versus Miralax con pretratamiento con Dulcolax versus Miralax solo sin pretratamiento versus Golytely para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia
Se ha demostrado que Miralax (PEG 3350) es una preparación intestinal segura y sin complicaciones antes de la colonoscopia en poblaciones pediátricas.
Este estudio busca confirmar la eficacia de este régimen de limpieza intestinal en adultos y determinar el beneficio de agregar un medicamento de pretratamiento a esta preparación intestinal.
Se espera que la tolerabilidad de Miralax mejore la satisfacción del paciente con la colonoscopia y disminuya su renuencia a someterse a exámenes de detección debido al sabor incómodo y los efectos secundarios de los regímenes de preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78248
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos remitidos a nuestra clínica para detección de riesgo promedio o mayor de cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- creatinina sérica elevada (hombres >1,4 mg/dl, mujeres >1,3 mg/dl)
- diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca congestiva
- antecedentes de obstrucción intestinal
- historia del trasplante de órgano sólido
- embarazo actual
- madre lactante
- participantes alérgicos al polietilenglicol (Miralax), lubiprostona (Amitiza) o bisacodilo (Dulcolax)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Miralax más Amitiza
106 pacientes asignados aleatoriamente a Miralax más Amitiza tomarán una cápsula de gel de 24 mcg de Amitiza al mediodía del día anterior a la colonoscopia.
El día anterior a la colonoscopia, los pacientes mezclarán 255 g de Miralax con 64 oz. de Gatorade y bebida 32 oz. de la solución a las 4 p.m.
Las restantes 32 oz. de la solución se completará la mañana del procedimiento, aproximadamente de 4 a 6 horas antes de la hora de inicio programada de la colonoscopia.
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Amitiza cápsula de gel de 24 mcg
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Comparador activo: Miralax más Dulcolax
107 pacientes asignados al azar a Miralax más Dulcolax tomarán dos tabletas de 5 mg de Dulcolax al mediodía del día anterior a la colonoscopia.
El día anterior a la colonoscopia, los pacientes mezclarán 255 g de Miralax con 64 oz. de Gatorade y bebida 32 oz. de la solución a las 4 p.m.
Las restantes 32 oz. de la solución se completará la mañana del procedimiento, aproximadamente de 4 a 6 horas antes de la hora de inicio programada de la colonoscopia.
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Bisacodyl 5mg tab x2
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Comparador activo: Miralax
106 pacientes mezclarán 255 g de Miralax con 64 oz. de Gatorade y bebida 32 oz. de la solución a las 4 p.m.
Las restantes 32 oz. de la solución se completará la mañana del procedimiento, aproximadamente de 4 a 6 horas antes de la hora de inicio programada de la colonoscopia.
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Botella Miralax 255gm
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Comparador activo: Golytely (polietilenglicol)
106 pacientes tomarán 1 galón de golytley (polietilenglicol) y beberán la mitad de la solución a las 4 p.m.
La mitad restante de la solución se completará la mañana del procedimiento, aproximadamente de 4 a 6 horas antes de la hora de inicio programada de la colonoscopia.
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Golytely 1 galón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La limpieza de la preparación según lo medido por la escala de Ottawa
Periodo de tiempo: medido en el momento de la colonoscopia
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La limpieza intestinal fue evaluada con la escala de preparación intestinal de Ottawa por cada endoscopista durante la endoscopia.
Ni el endoscopista ni la enfermera de endoscopia conocían la preparación intestinal utilizada antes de la colonoscopia.
La escala de preparación intestinal de Ottawa es una herramienta validada y se utilizó en este estudio para proporcionar una evaluación fiable de la calidad de la preparación intestinal utilizada para la colonoscopia.
Esta escala validada califica cada sección del colon, el colon derecho, medio y rectosigmoide, en una escala de 5 puntos (0-4), así como una calificación global de 3 puntos para el líquido colónico general (0-2 ).
La puntuación total va de 0 a 14.
Una excelente preparación con poco líquido puntuaría de 0 a 3, una buena preparación de 4 a 6, mientras que puntuaciones superiores a 7 indicarían un empeoramiento progresivo de las preparaciones intestinales.
Un colon completamente desprevenido obtendría una puntuación de 11 a 14, dependiendo de la cantidad de líquido colónico.
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medido en el momento de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la preparación medida con una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: medido en el registro para la colonoscopia
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satisfacción del paciente basada en una escala de Likert de 0 a 5 (siendo 5 completamente satisfecho y 0 insatisfecho)
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medido en el registro para la colonoscopia
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: medido en el momento de la colonoscopia
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tiempo total del procedimiento de colonoscopia
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medido en el momento de la colonoscopia
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Pólipos detectados
Periodo de tiempo: medido en el momento de la colonoscopia
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Número de pólipos
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medido en el momento de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2009.209
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