Una prova che confronta Miralax a dose frazionata con il pretrattamento con Amitiza rispetto al pretrattamento con Dulcolax rispetto a Golytely per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia
1 novembre 2012 aggiornato da: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Uno studio randomizzato in cieco che confronta Miralax con il pretrattamento con Amitiza rispetto a Miralax con il pretrattamento con Dulcolax rispetto a Miralax da solo senza pretrattamento rispetto a Golytely per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia
Miralax (PEG 3350) ha dimostrato di essere una preparazione intestinale sicura e semplice prima della colonscopia nelle popolazioni pediatriche.
Questo studio cerca di confermare l'efficacia di questo regime di pulizia intestinale negli adulti e di determinare il vantaggio dell'aggiunta di un farmaco di pretrattamento a questa preparazione intestinale.
Si spera che la tollerabilità di Miralax migliorerà la soddisfazione del paziente con la colonscopia e ridurrà la sua riluttanza a sottoporsi a screening a causa del gusto sgradevole e degli effetti collaterali dei regimi di preparazione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
425
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78248
- Brooke Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti si sono rivolti alla nostra clinica per lo screening del rischio medio o aumentato per il cancro del colon-retto
Criteri di esclusione:
- creatinina sierica elevata (uomini >1,4 mg/dL, donne >1,3 mg/dL)
- precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
- storia di occlusione intestinale
- storia di trapianto di organi solidi
- gravidanza in corso
- madre che allatta
- partecipanti allergici al polietilenglicole (Miralax), al lubiprostone (Amitiza) o al bisacodile (Dulcolax)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Miralax più Amitiza
106 pazienti randomizzati a Miralax più Amitiza assumeranno un gelcap da 24 mcg di Amitiza a mezzogiorno del giorno prima della loro colonscopia.
Il giorno prima della colonscopia, i pazienti mescoleranno 255 g di Miralax con 64 once. di Gatorade e bere 32 once. della soluzione alle 16:00
I restanti 32 once. della soluzione sarà completata la mattina della procedura, circa 4-6 ore prima dell'orario di inizio programmato della colonscopia.
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Amitiza 24mcg capsula in gel
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Comparatore attivo: Miralax più Dulcolax
107 pazienti randomizzati a Miralax più Dulcolax assumeranno due compresse da 5 mg di Dulcolax a mezzogiorno del giorno prima della loro colonscopia.
Il giorno prima della colonscopia, i pazienti mescoleranno 255 g di Miralax con 64 once. di Gatorade e bere 32 once. della soluzione alle 16:00
I restanti 32 once. della soluzione sarà completata la mattina della procedura, circa 4-6 ore prima dell'orario di inizio programmato della colonscopia.
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Bisacodile compressa da 5 mg x2
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Comparatore attivo: Miralax
106 pazienti mescoleranno 255 g di Miralax con 64 once. di Gatorade e bere 32 once. della soluzione alle 16:00
I restanti 32 once. della soluzione sarà completata la mattina della procedura, circa 4-6 ore prima dell'orario di inizio programmato della colonscopia.
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Flacone Miralax da 255 gr
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Comparatore attivo: Golytely (glicole polietilenico)
106 pazienti prenderanno 1 litro di golytley (glicole polietilenico) e berranno metà della soluzione alle 16:00.
La restante metà della soluzione sarà completata la mattina della procedura, circa 4-6 ore prima dell'orario di inizio programmato della colonscopia
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Golytely 1 gallone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La pulizia della preparazione misurata dalla scala di Ottawa
Lasso di tempo: misurato al momento della colonscopia
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La pulizia dell'intestino è stata valutata con la scala di preparazione dell'intestino di Ottawa da ogni endoscopista durante l'endoscopia.
Né l'endoscopista né l'infermiere di endoscopia erano a conoscenza della preparazione intestinale utilizzata prima della colonscopia.
La scala per la preparazione intestinale di Ottawa è uno strumento convalidato ed è stata utilizzata in questo studio per fornire una valutazione affidabile della qualità della preparazione intestinale utilizzata per la colonscopia.
Questa scala convalidata valuta ogni sezione del colon, il colon destro, medio e rettosigmoideo, su una scala a 5 punti (0-4), nonché una valutazione globale a 3 punti per il fluido del colon complessivo (0-2 ).
Il punteggio totale va da 0 a 14.
Un'ottima preparazione con pochi liquidi segnerebbe 0-3, una buona preparazione 4-6, mentre punteggi superiori a 7 indicherebbero preparazioni intestinali in progressivo peggioramento.
Un colon completamente impreparato segnerebbe 11-14, a seconda della quantità di liquido del colon.
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misurato al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per la preparazione misurata con una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: misurato al momento del check-in alla colonscopia
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soddisfazione del paziente basata su una scala Likert da 0 a 5 (5 significa completamente soddisfatto e 0 non soddisfatto)
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misurato al momento del check-in alla colonscopia
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: misurato al momento della colonscopia
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tempo totale della procedura di colonscopia
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misurato al momento della colonscopia
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Polipi rilevati
Lasso di tempo: misurato al momento della colonscopia
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Numero di polipi
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misurato al momento della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2009.209
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