Zkouška srovnávající rozdělenou dávku Miralaxu s přípravkem Amitiza versus předběžná léčba Dulcolax versus Golytely pro čištění střev před kolonoskopií
1. listopadu 2012 aktualizováno: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Randomizovaná, zaslepená studie srovnávající Miralax s přípravkem Amitiza versus Miralax s přípravkem Dulcolax versus samotný Miralax bez předběžného ošetření versus Golytely pro očistu střev před kolonoskopií
Miralax (PEG 3350) se ukázal být bezpečným a nekomplikovaným přípravkem střeva před kolonoskopií u pediatrické populace.
Tato studie se snaží potvrdit účinnost tohoto režimu čištění střev u dospělých a určit přínos přidání léku před léčbou k tomuto přípravku na střevo.
Snášenlivost přípravku Miralax doufejme zlepší spokojenost pacientů s kolonoskopií a sníží jejich neochotu podstoupit screening kvůli nepříjemné chuti a vedlejším účinkům režimů přípravy střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
425
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78248
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti odeslaní na naši kliniku pro screening průměrného nebo zvýšeného rizika na kolorektální karcinom
Kritéria vyloučení:
- zvýšený kreatinin v séru (muži > 1,4 mg/dl, ženy > 1,3 mg/dl)
- předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání
- anamnéza střevní obstrukce
- historie transplantace solidních orgánů
- současné těhotenství
- kojící matka
- účastníci alergičtí buď na polyethylenglykol (Miralax), lubiproston (Amitiza) nebo bisacodyl (Dulcolax)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Miralax plus Amitiza
106 pacientů randomizovaných do přípravku Miralax plus Amitiza si vezme jednu 24mcg gelcap Amitiza v poledne den před jejich kolonoskopií.
Den před kolonoskopií pacienti smíchají 255 g Miralaxu s 64 oz. z Gatorade a vypít 32 oz. řešení v 16 hodin.
Zbývajících 32 oz. roztoku bude dokončeno ráno v den výkonu, přibližně 4-6 hodin před plánovaným začátkem kolonoskopie.
|
Amitiza 24mcg gelcap
|
|
Aktivní komparátor: Miralax plus Dulcolax
107 pacientů randomizovaných k léčbě Miralax plus Dulcolax bude užívat dvě 5mg tablety Dulcolaxu v poledne den před jejich kolonoskopií.
Den před kolonoskopií pacienti smíchají 255 g Miralaxu s 64 oz. z Gatorade a vypít 32 oz. řešení v 16 hodin.
Zbývajících 32 oz. roztoku bude dokončeno ráno v den výkonu, přibližně 4-6 hodin před plánovaným začátkem kolonoskopie.
|
Bisacodyl 5 mg tableta 2x
|
|
Aktivní komparátor: Miralax
106 pacientů smísí 255 g Miralaxu s 64 oz. z Gatorade a vypít 32 oz. řešení v 16 hodin.
Zbývajících 32 oz. roztoku bude dokončeno ráno v den výkonu, přibližně 4-6 hodin před plánovaným začátkem kolonoskopie.
|
Láhev Miralax 255g
|
|
Aktivní komparátor: Golytely (polyethylenglykol)
106 pacientů si vezme 1 galon golytley (polyethylenglykolu) a vypije 1/2 roztoku v 16:00.
Zbývající 1/2 roztoku bude dokončena ráno v den výkonu, přibližně 4-6 hodin před plánovaným začátkem kolonoskopie
|
Golytely 1 galon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistota přípravy měřená Ottawskou stupnicí
Časové okno: měřeno v době kolonoskopie
|
Čištění střev bylo hodnoceno pomocí stupnice přípravy střeva Ottawa každým endoskopistou během endoskopie.
Endoskopista ani endoskopická sestra si nebyli vědomi přípravy střeva použitého před kolonoskopií.
Ottawská škála přípravy střeva je ověřeným nástrojem a byla v této studii použita k zajištění spolehlivého hodnocení kvality přípravy střeva použitého pro kolonoskopii.
Tato ověřená stupnice hodnotí každou část tlustého střeva, pravé, střední a rektosigmoideální tlusté střevo na 5bodové škále (0-4), stejně jako globální 3bodové hodnocení pro celkovou tekutinu v tlustém střevě (0-2 ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14.
Vynikající přípravek s malým množstvím tekutiny by měl skóre 0-3, dobrý přípravek 4-6, zatímco skóre vyšší než 7 by indikovalo progresivně se zhoršující přípravu střev.
Zcela nepřipravené tlusté střevo by získalo skóre 11-14 v závislosti na množství tekutiny v tlustém střevě.
|
měřeno v době kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s přípravou měřená 5bodovou Likertovou stupnicí
Časové okno: měřeno při kontrole na kolonoskopii
|
spokojenost pacientů na základě Likertovy škály od 0 do 5 (5 zcela spokojeno a 0 nespokojeno)
|
měřeno při kontrole na kolonoskopii
|
|
Doba postupu
Časové okno: měřeno v době kolonoskopie
|
celkový čas procedury kolonoskopie
|
měřeno v době kolonoskopie
|
|
Zjištěny polypy
Časové okno: měřeno v době kolonoskopie
|
Počet polypů
|
měřeno v době kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2009.209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .