Az osztott dózisú Miralax és az Amitiza előkezelés összehasonlítása a Dulcolax előkezeléssel és a Golytelyvel a vastagbéltükrözés előtti béltisztításhoz
2012. november 1. frissítette: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Véletlenszerű, vak vizsgálat a Miralax és az Amitiza előkezelés és a Miralax és a Dulcolax előkezelés összehasonlítása a Miralax és az önmagában végzett Miralax, előkezelés nélkül és a Golytely összehasonlítása a vastagbéltükrözés előtti béltisztításhoz
A Miralax (PEG 3350) biztonságos és komplikációmentes bélkészítménynek bizonyult a kolonoszkópia előtt gyermekpopulációban.
Ez a tanulmány igyekszik megerősíteni ennek a béltisztító rendszernek a hatékonyságát felnőtteknél, és meghatározni, milyen előnyökkel jár a kezelés előtti gyógyszer hozzáadása ehhez a bélkészítményhez.
A Miralax tolerálhatósága remélhetőleg javítja a betegek vastagbéltükrözéssel kapcsolatos elégedettségét, és csökkenti a szűréssel szembeni vonakodásukat a bélelőkészítés kellemetlen íze és mellékhatásai miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78248
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek átlagosan vagy fokozott kockázatú vastagbélrák szűrésre utaltak klinikánkra
Kizárási kritériumok:
- emelkedett szérum kreatinin (férfiak > 1,4 mg/dl, nők > 1,3 mg/dl)
- pangásos szívelégtelenség korábbi diagnózisa
- bélelzáródás története
- szilárd szervátültetés története
- jelenlegi terhesség
- szoptató anya
- polietilénglikolra (Miralax), lubiprosztonra (Amitiza) vagy biszakodilra (Dulcolax) allergiás résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Miralax plusz Amitiza
A Miralax plusz Amitiza csoportba randomizált 106 beteg a kolonoszkópiát megelőző napon délben egy 24 mikrogrammos Amitiza gél kupakot vesz be.
A kolonoszkópia előtti napon a betegek 255 g Miralaxot kevernek össze 64 uncia-val. a Gatorade-ból és inni 32 oz. az oldat 16 órakor.
A maradék 32 oz. Az oldat beadása a beavatkozás reggelén, a kolonoszkópia tervezett kezdési időpontja előtt körülbelül 4-6 órával történik.
|
Amitiza 24mcg gélcap
|
|
Aktív összehasonlító: Miralax plusz Dulcolax
A Miralax és Dulcolax csoportba randomizált 107 beteg két 5 mg-os Dulcolax tablettát vesz be a kolonoszkópiát megelőző napon délben.
A kolonoszkópia előtti napon a betegek 255 g Miralaxot kevernek össze 64 uncia-val. a Gatorade-ból és inni 32 oz. az oldat 16 órakor.
A maradék 32 oz. Az oldat beadása a beavatkozás reggelén, a kolonoszkópia tervezett kezdési időpontja előtt körülbelül 4-6 órával történik.
|
Bisacodyl 5 mg tabletta x2
|
|
Aktív összehasonlító: Miralax
106 beteg 255 g Miralaxot kever össze 64 uncia-val. a Gatorade-ból és inni 32 oz. az oldat 16 órakor.
A maradék 32 oz. Az oldat beadása a beavatkozás reggelén, a kolonoszkópia tervezett kezdési időpontja előtt körülbelül 4-6 órával történik.
|
Miralax 255 grammos üveg
|
|
Aktív összehasonlító: Golytely (polietilénglikol)
106 beteg 1 gallon golytley-t (polietilénglikol) vesz be, és az oldat 1/2-ét 4 órakor megissza.
Az oldat fennmaradó 1/2-e a beavatkozás reggelén, körülbelül 4-6 órával a kolonoszkópia tervezett kezdési időpontja előtt készül el.
|
Golytely 1 gallon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előkészületek tisztasága az ottawai skála szerint
Időkeret: kolonoszkópia idején mérve
|
A béltisztítást az ottawai bélelőkészítési skálával értékelte minden endoszkópos az endoszkópia során.
Sem az endoszkópos, sem az endoszkópos nővér nem tudott a kolonoszkópia előtt alkalmazott bélkészítményről.
Az Ottawa bélelőkészítési skála egy validált eszköz, és ebben a tanulmányban a kolonoszkópiához használt bélpreparáció megbízható minőségi értékelésére használták.
Ez az ellenőrzött skála a vastagbél minden szakaszát, a jobb oldali, a középső és a rectosigmoid vastagbél minden szakaszát értékeli egy 5-pontos skálán (0-4), valamint a teljes vastagbélnedvre vonatkozó globális 3-pontos értékelést (0-2). ).
Az összpontszám 0 és 14 között van.
A kevés folyadékkal végzett kiváló készítmény 0-3, a jó készítmény 4-6, míg a 7-nél magasabb pontszám a bélkészítmények fokozatos romlását jelzi.
Egy teljesen előkészítetlen vastagbél 11-14 pontot kapna, a vastagbélnedv mennyiségétől függően.
|
kolonoszkópia idején mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége a felkészüléssel, 5 pontos Likert-skálával mérve
Időkeret: kolonoszkópiára történő bejelentkezéskor mérve
|
betegelégedettség a Likert-skála alapján 0-tól 5-ig (5: teljesen elégedett, 0 pedig nem elégedett)
|
kolonoszkópiára történő bejelentkezéskor mérve
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: kolonoszkópia idején mérve
|
a kolonoszkópia teljes időtartama
|
kolonoszkópia idején mérve
|
|
Polipok észlelve
Időkeret: kolonoszkópia idején mérve
|
A polipok száma
|
kolonoszkópia idején mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2009.209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .