Próba porównująca dawkę podzieloną Miralax z leczeniem wstępnym Amitiza w porównaniu z leczeniem wstępnym Dulcolax i Golytely w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią
1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Randomizowana, zaślepiona próba porównująca preparat Miralax z preparatem Amitiza w porównaniu z preparatem Miralax z preparatem Dulcolax w porównaniu z samym preparatem Miralax bez preparatu w porównaniu z preparatem Golytely w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią
Wykazano, że Miralax (PEG 3350) jest bezpiecznym i nieskomplikowanym preparatem do przygotowania jelita przed kolonoskopią w populacjach pediatrycznych.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności tego schematu oczyszczania jelit u dorosłych oraz określenie korzyści z dodania do tego preparatu leku stosowanego przed leczeniem.
Miejmy nadzieję, że tolerancja preparatu Miralax poprawi zadowolenie pacjentów z kolonoskopii i zmniejszy ich niechęć do badań przesiewowych z powodu nieprzyjemnego smaku i skutków ubocznych schematów przygotowania jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78248
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów skierowanych do naszej kliniki na badania przesiewowe średniego lub zwiększonego ryzyka w kierunku raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (mężczyźni >1,4 mg/dl, kobiety >1,3 mg/dl)
- wcześniejsze rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca
- historia niedrożności jelit
- historia przeszczepu narządów miąższowych
- obecna ciąża
- matka karmiąca
- uczestnicy uczuleni na glikol polietylenowy (Miralax), lubiproston (Amitiza) lub bisakodyl (Dulcolax)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miralax plus Amitiza
106 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Miralax plus Amitiza przyjmie jedną kapsułkę żelową Amitiza 24 mcg w południe w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Na dzień przed kolonoskopią pacjenci zmieszają 255 g Miralax z 64 oz. Gatorade i wypij 32 oz. roztworu o godzinie 16:00
Pozostałe 32 uncje. roztworu zostanie zakończone rano w dniu zabiegu, około 4-6 godzin przed planowaną godziną rozpoczęcia kolonoskopii.
|
Kapsułki żelowe Amitiza 24mcg
|
|
Aktywny komparator: Miralax plus Dulcolax
107 pacjentów losowo przydzielonych do grupy Miralax plus Dulcolax przyjmie dwie tabletki 5 mg Dulcolax w południe w dniu poprzedzającym kolonoskopię.
Na dzień przed kolonoskopią pacjenci zmieszają 255 g Miralax z 64 oz. Gatorade i wypij 32 oz. roztworu o godzinie 16:00
Pozostałe 32 uncje. roztworu zostanie zakończone rano w dniu zabiegu, około 4-6 godzin przed planowaną godziną rozpoczęcia kolonoskopii.
|
Bisacodyl 5mg tab x2
|
|
Aktywny komparator: Miralax
106 pacjentów zmiesza 255 g Miralax z 64 oz. Gatorade i wypij 32 oz. roztworu o godzinie 16:00
Pozostałe 32 uncje. roztworu zostanie zakończone rano w dniu zabiegu, około 4-6 godzin przed planowaną godziną rozpoczęcia kolonoskopii.
|
Butelka Miralax 255g
|
|
Aktywny komparator: Golytely (glikol polietylenowy)
106 pacjentów weźmie 1 galon golytley (glikolu polietylenowego) i wypije 1/2 roztworu o godzinie 16:00.
Pozostała 1/2 roztworu zostanie zakończona rano w dniu zabiegu, około 4-6 godzin przed planowaną godziną rozpoczęcia kolonoskopii
|
Golytely 1 galon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czystość preparatu mierzona w skali Ottawy
Ramy czasowe: mierzony podczas kolonoskopii
|
Oczyszczanie jelita było oceniane za pomocą skali przygotowania jelita Ottawy przez każdego endoskopistę podczas endoskopii.
Ani endoskopista, ani pielęgniarka endoskopowa nie byli świadomi przygotowania jelita stosowanego przed kolonoskopią.
Skala przygotowania jelita Ottawa jest zwalidowanym narzędziem i została wykorzystana w tym badaniu w celu zapewnienia wiarygodnej oceny jakości przygotowania jelita użytego do kolonoskopii.
Ta zatwierdzona skala ocenia każdy odcinek okrężnicy, prawą, środkową i odbytniczo-esiczą okrężnicę w 5-punktowej skali (0-4), jak również ogólną 3-punktową ocenę ogólnego płynu w okrężnicy (0-2 ).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 14.
Doskonałe przygotowanie z małą ilością płynu dałoby wynik 0-3, dobre przygotowanie 4-6, podczas gdy wyniki wyższe niż 7 wskazywałyby na stopniowe pogarszanie się przygotowania jelit.
Całkowicie nieprzygotowana okrężnica uzyskałaby 11-14 punktów, w zależności od ilości płynu okrężniczego.
|
mierzony podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z przygotowania mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: mierzone przy wejściu na kolonoskopię
|
satysfakcja pacjenta na podstawie skali Likerta od 0-5 (5 oznacza pełne zadowolenie, a 0 brak satysfakcji)
|
mierzone przy wejściu na kolonoskopię
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: mierzony podczas kolonoskopii
|
całkowity czas zabiegu kolonoskopii
|
mierzony podczas kolonoskopii
|
|
Wykryto polipy
Ramy czasowe: mierzony podczas kolonoskopii
|
Liczba polipów
|
mierzony podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2009.209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .