Eine Studie zum Vergleich von Split-Dose Miralax mit Amitiza-Vorbehandlung versus Dulcolax-Vorbehandlung versus Golytely zur Darmreinigung vor der Darmspiegelung
1. November 2012 aktualisiert von: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Eine randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich von Miralax mit Amitiza-Vorbehandlung versus Miralax mit Dulcolax-Vorbehandlung versus Miralax allein ohne Vorbehandlung versus Golytely zur Darmreinigung vor der Darmspiegelung
Miralax (PEG 3350) hat sich bei Kindern und Jugendlichen als sichere und unkomplizierte Darmvorbereitung vor der Darmspiegelung erwiesen.
Diese Studie versucht, die Wirksamkeit dieses Darmreinigungsschemas bei Erwachsenen zu bestätigen und den Nutzen der Zugabe eines Medikaments zur Vorbehandlung zu diesem Darmpräparat zu bestimmen.
Die Verträglichkeit von Miralax wird hoffentlich die Zufriedenheit der Patienten mit der Koloskopie verbessern und ihre Zurückhaltung gegenüber einem Screening aufgrund des unangenehmen Geschmacks und der Nebenwirkungen von Darmvorbereitungsschemata verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78248
- Brooke Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die an unsere Klinik für ein Screening auf Darmkrebs mit mittlerem oder erhöhtem Risiko überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- erhöhtes Serumkreatinin (Männer >1,4 mg/dl, Frauen >1,3 mg/dl)
- frühere Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Geschichte des Darmverschlusses
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- aktuelle Schwangerschaft
- stillende Mutter
- Teilnehmer, die entweder gegen Polyethylenglykol (Miralax), Lubiproston (Amitiza) oder Bisacodyl (Dulcolax) allergisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Miralax plus Amitiza
106 Patienten, die auf Miralax plus Amitiza randomisiert wurden, nehmen am Tag vor ihrer Darmspiegelung mittags eine 24-µg-Gelkapsel Amitiza ein.
Am Tag vor der Koloskopie mischen die Patienten 255 g Miralax mit 64 oz. von Gatorade und trinken Sie 32 oz. der Lösung um 16 Uhr
Die restlichen 32 oz. der Lösung wird am Morgen des Eingriffs, etwa 4-6 Stunden vor der geplanten Startzeit der Koloskopie, abgeschlossen.
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Amitiza 24 mcg Gelkapsel
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Aktiver Komparator: Miralax plus Dulcolax
107 Patienten, die zu Miralax plus Dulcolax randomisiert wurden, nehmen zwei 5-mg-Tabletten Dulcolax mittags am Tag vor ihrer Darmspiegelung ein.
Am Tag vor der Koloskopie mischen die Patienten 255 g Miralax mit 64 oz. von Gatorade und trinken Sie 32 oz. der Lösung um 16 Uhr
Die restlichen 32 oz. der Lösung wird am Morgen des Eingriffs, etwa 4-6 Stunden vor der geplanten Startzeit der Koloskopie, abgeschlossen.
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Bisacodyl 5 mg Tabletten x2
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Aktiver Komparator: Miralax
106 Patienten mischen 255 g Miralax mit 64 oz. von Gatorade und trinken Sie 32 oz. der Lösung um 16 Uhr
Die restlichen 32 oz. der Lösung wird am Morgen des Eingriffs, etwa 4-6 Stunden vor der geplanten Startzeit der Koloskopie, abgeschlossen.
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Miralax 255 g Flasche
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Aktiver Komparator: Golytely (Polyethylenglykol)
106 Patienten nehmen 1 Gallone Golytley (Polyethylenglykol) und trinken 1/2 der Lösung um 16 Uhr.
Die restliche Hälfte der Lösung wird am Morgen des Verfahrens etwa 4-6 Stunden vor dem geplanten Beginn der Koloskopie fertig gestellt
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Golytely 1 Gallone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sauberkeit der Zubereitung, gemessen an der Ottawa-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
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Die Darmreinigung wurde von jedem Endoskopiker während der Endoskopie mit der Ottawa-Darmvorbereitungsskala bewertet.
Weder der Endoskopiker noch die Endoskopieschwester war sich der vor der Koloskopie verwendeten Darmpräparation bewusst.
Die Ottawa-Darmpräparationsskala ist ein validiertes Instrument und wurde in dieser Studie verwendet, um eine zuverlässige Qualitätsbewertung der für die Koloskopie verwendeten Darmpräparation zu ermöglichen.
Diese validierte Skala bewertet jeden Abschnitt des Dickdarms, den rechten, mittleren und rektosigmoidalen Dickdarm, auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) sowie eine globale 3-Punkte-Bewertung für die gesamte Dickdarmflüssigkeit (0-2 ).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14.
Ein ausgezeichnetes Präparat mit wenig Flüssigkeit würde mit 0-3 bewertet, ein gutes Präparat mit 4-6, während Werte über 7 auf eine fortschreitende Verschlechterung der Darmpräparate hindeuten.
Ein völlig unvorbereiteter Dickdarm würde je nach Menge der Dickdarmflüssigkeit 11-14 Punkte erzielen.
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zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit der Präparation, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: beim Check-in zur Koloskopie gemessen
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Patientenzufriedenheit basierend auf einer Likert-Skala von 0-5 (5 bedeutet vollkommen zufrieden und 0 bedeutet nicht zufrieden)
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beim Check-in zur Koloskopie gemessen
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
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Gesamtdauer der Koloskopie
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zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
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Polypen entdeckt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
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Anzahl der Polypen
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zum Zeitpunkt der Koloskopie gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2009.209
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