Kokeilu, jossa verrataan jaetun annoksen Miralaxia Amitiza-esikäsittelyyn verrattuna Dulcolax-esikäsittelyyn verrattuna Golytelyyn suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Satunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrataan Miralaxia Amitiza-esikäsittelyyn verrattuna Miralaxiin Dulcolax-esikäsittelyyn verrattuna Miralaxiin yksin ilman esikäsittelyä verrattuna Golytelyyn suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Miralaxin (PEG 3350) on osoitettu olevan turvallinen ja mutkaton suolenvalmistus ennen kolonoskopiaa lapsipotilailla.
Tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan tämän suolenpuhdistusohjelman tehokkuuden aikuisilla ja selvittämään esikäsittelylääkkeen lisäämisen edun tähän suolivalmisteeseen.
Miralaxin siedettävyys toivottavasti parantaa potilaiden tyytyväisyyttä kolonoskopiaan ja vähentää heidän haluttomuuttaan seulomiseen johtuen suolen valmistusohjelmien epämiellyttävästä mausta ja sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78248
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat lähettivät klinikallemme keskimääräiseen tai suurentuneen riskin seulontaan paksusuolensyövän suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- kohonnut seerumin kreatiniini (miehet > 1,4 mg/dl, naiset > 1,3 mg/dl)
- aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- suolitukoksen historia
- kiinteiden elinsiirtojen historia
- nykyinen raskaus
- imettävä äiti
- osallistujat, jotka ovat allergisia joko polyetyleeniglykolille (Miralax), lubiprostonille (Amitiza) tai bisakodyylille (Dulcolax)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Miralax plus Amitiza
106 potilasta, jotka on satunnaistettu Miralaxiin ja Amitizaan, ottavat yhden 24 mikrogramman Amitiza-geelikapselin keskipäivällä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat sekoittavat 255 g Miralaxia 64 unssiin. Gatoradea ja juo 32 unssia. liuoksesta klo 16.
Loput 32 unssia. liuoksesta valmistuu toimenpiteen aamuna, noin 4-6 tuntia ennen kolonoskopian suunniteltua aloitusaikaa.
|
Amitiza 24mcg geelikapseli
|
|
Active Comparator: Miralax plus Dulcolax
107 potilasta, jotka on satunnaistettu Miralaxiin plus Dulcolaxiin, ottavat kaksi 5 mg:n Dulcolaxia tablettia keskipäivällä kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat sekoittavat 255 g Miralaxia 64 unssiin. Gatoradea ja juo 32 unssia. liuoksesta klo 16.
Loput 32 unssia. liuoksesta valmistuu toimenpiteen aamuna, noin 4-6 tuntia ennen kolonoskopian suunniteltua aloitusaikaa.
|
Bisakodyyli 5 mg tab x2
|
|
Active Comparator: Miralax
106 potilasta sekoittaa 255 grammaa Miralaxia 64 unssiin. Gatoradea ja juo 32 unssia. liuoksesta klo 16.
Loput 32 unssia. liuoksesta valmistuu toimenpiteen aamuna, noin 4-6 tuntia ennen kolonoskopian suunniteltua aloitusaikaa.
|
Miralax 255g pullo
|
|
Active Comparator: Golytely (polyetyleeniglykoli)
106 potilasta ottaa 1 gallonan golytleyä (polyetyleeniglykolia) ja juo 1/2 liuoksesta klo 16.
Loput 1/2 liuoksesta valmistetaan toimenpiteen aamuna, noin 4-6 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopian aloitusaikaa
|
Golytely 1 gallona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistelun puhtaus Ottawan asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
Jokainen endoskopii arvioi suolen puhdistuksen Ottawan suolen valmisteluasteikolla endoskopian aikana.
Endoskopii ja tähystyshoitaja eivät olleet tietoisia käytetystä suolen valmistuksesta ennen kolonoskopiaa.
Ottawan suolen valmisteluasteikko on validoitu työkalu, ja sitä käytettiin tässä tutkimuksessa luotettavan laadun arvioimiseksi kolonoskopiassa käytetystä suolen valmistelusta.
Tämä validoitu asteikko arvioi paksusuolen jokaisen osan, oikean, keskiosan ja rektosigmoidisen paksusuolen 5 pisteen asteikolla (0-4) sekä maailmanlaajuisen 3-pisteen koko paksusuolen nesteen (0-2) ).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-14.
Erinomainen valmiste, jossa on vähän nestettä, antaisi pisteet 0-3, hyvä valmistelu 4-6, kun taas yli 7 pisteet osoittaisivat asteittain huononevan suolen valmisteen.
Täysin valmistamaton paksusuoli saisi pisteet 11-14 paksusuolen nesteen määrästä riippuen.
|
mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys valmisteluun mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: mitattu sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiaan
|
potilastyytyväisyys perustuu Likert-asteikkoon 0-5 (5 on täysin tyytyväinen ja 0 ei ole tyytyväinen)
|
mitattu sisäänkirjautumisen yhteydessä kolonoskopiaan
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
kolonoskopiatoimenpiteen kokonaisaika
|
mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
|
Polyypit havaittu
Aikaikkuna: mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
Polyyppien lukumäärä
|
mitattuna kolonoskopian yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2009.209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .