Et forsøg, der sammenligner Split-Dosis Miralax med Amitiza-forbehandling versus Dulcolax-forbehandling versus Golytely til tarmrensning før koloskopi
1. november 2012 opdateret af: Joel Z. Stengel, Brooke Army Medical Center
Et randomiseret, blindt forsøg, der sammenligner Miralax med Amitiza-forbehandling versus Miralax med Dulcolax-forbehandling versus Miralax alene uden forbehandling versus Golytely til tarmrensning før koloskopi
Miralax (PEG 3350) har vist sig at være et sikkert og ukompliceret tarmpræparat før koloskopi i pædiatriske populationer.
Denne undersøgelse søger at bekræfte effektiviteten af denne tarmrensningskur hos voksne og at bestemme fordelen ved at tilføje en forbehandlingsmedicin til dette tarmpræparat.
Tolerabiliteten af Miralax vil forhåbentlig forbedre patienternes tilfredshed med koloskopi og mindske deres modvilje mod at blive screenet på grund af den ubehagelige smag og bivirkninger af tarmforberedende regimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
425
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78248
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter henvist til vores klinik for gennemsnitlig eller øget risikoscreening for tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet serumkreatinin (Mænd >1,4mg/dL, Kvinder >1,3mg/dL)
- tidligere diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
- historie med tarmobstruktion
- historie med solid organtransplantation
- nuværende graviditet
- ammende mor
- deltagere, der er allergiske over for enten polyethylenglycol (Miralax), lubiprostone (Amitiza) eller bisacodyl (Dulcolax)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Miralax plus Amitiza
106 patienter randomiseret til Miralax plus Amitiza vil tage en 24mcg gelcap af Amitiza ved middagstid dagen før deres koloskopi.
Dagen før koloskopien vil patienterne blande 255 g Miralax med 64 oz. af Gatorade og drik 32 oz. af løsningen ved 16-tiden.
De resterende 32 oz. af opløsningen vil blive afsluttet om morgenen for proceduren, ca. 4-6 timer før det planlagte starttidspunkt for koloskopien.
|
Amitiza 24mcg gelcap
|
|
Aktiv komparator: Miralax plus Dulcolax
107 patienter randomiseret til Miralax plus Dulcolax vil tage to 5 mg tabletter af Dulcolax ved middagstid dagen før deres koloskopi.
Dagen før koloskopien vil patienterne blande 255 g Miralax med 64 oz. af Gatorade og drik 32 oz. af løsningen ved 16-tiden.
De resterende 32 oz. af opløsningen vil blive afsluttet om morgenen for proceduren, ca. 4-6 timer før det planlagte starttidspunkt for koloskopien.
|
Bisacodyl 5mg tab x2
|
|
Aktiv komparator: Miralax
106 patienter vil blande 255 g Miralax med 64 oz. af Gatorade og drik 32 oz. af løsningen ved 16-tiden.
De resterende 32 oz. af opløsningen vil blive afsluttet om morgenen for proceduren, ca. 4-6 timer før det planlagte starttidspunkt for koloskopien.
|
Miralax 255 gram flaske
|
|
Aktiv komparator: Golytely (polyethylenglycol)
106 patienter vil tage 1 gallon golytley (polyethylenglycol) og drikke 1/2 af opløsningen kl.
Den resterende 1/2 af opløsningen vil blive færdiggjort morgenen efter proceduren, cirka 4-6 timer før det planlagte starttidspunkt for koloskopien
|
Golytely 1 gallon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forberedelsens renhed målt ved Ottawa-skalaen
Tidsramme: målt på tidspunktet for koloskopi
|
Tarmrensning blev evalueret med Ottawa tarmforberedelsesskalaen af hver endoskopist under endoskopien.
Hverken endoskopisten eller endoskopisygeplejersken kendte til det anvendte tarmpræparat før koloskopien.
Ottawa tarmforberedelsesskalaen er et valideret værktøj og blev brugt i denne undersøgelse til at give en pålidelig kvalitetsvurdering af tarmpræparationen, der anvendes til koloskopi.
Denne validerede skala vurderer hver sektion af tyktarmen, højre, midterste og rectosigmoide tyktarm på en 5-punkts skala (0-4), samt en global 3-punkts vurdering for samlet tyktarmsvæske (0-2 ).
Den samlede score går fra 0 til 14.
Et fremragende præparat med lidt væske ville score 0-3, et godt præparat 4-6, mens score højere end 7 ville indikere progressivt forværrede tarmforberedelser.
En fuldstændig uforberedt tyktarm vil score 11-14, afhængigt af mængden af tyktarmsvæske.
|
målt på tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med forberedelsen målt ved 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: målt ved check-in til koloskopi
|
patienttilfredshed baseret på en Likert-skala fra 0-5 (5 er helt tilfredse og 0 er ikke tilfredse)
|
målt ved check-in til koloskopi
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: målt på tidspunktet for koloskopi
|
samlet koloskopiproceduretid
|
målt på tidspunktet for koloskopi
|
|
Polypper opdaget
Tidsramme: målt på tidspunktet for koloskopi
|
Antal polypper
|
målt på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.2009.209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .