재발성 무통성 림프종에서 리툭시맙-젬시타빈/옥살리플라틴에 대한 연구 (R-GO)
2015년 8월 17일 업데이트: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group
재발성/불응성 무통성 림프종에서 Rituximab, Gemcitabine 및 Oxaliplatin 병용의 효능에 대한 다심적 1/2상 연구
1상 부분의 목적은 나태한 림프종에 대한 옥살리플라틴과 젬시타빈 병용의 내약성, 초기 안전성 프로필 및 최대 내약 용량을 결정하는 것입니다.
2상 부분에서 연구자들은 재발성/불응성 무통성 림프종 환자를 위한 리툭시맙과 조합된 젬시타빈 및 옥살리플라틴의 활성을 평가하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 환자의 치료 필요
다음 개체 중 하나에 속하는 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 무통성 B 세포 림프종의 조직학적으로 입증된 진단:
- 여포 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 림프형질세포림프종
- 림프절 또는 비장 변연부 림프종
- 측정 가능한 질병
- 지난 4주 동안 림프종 특정 요법
- WHO 성능 등급 0, 1 또는 2
제외 기준
- 고용량 치료에 적합한 환자
- 고급 림프종의 변형
- 백혈구 < 1,5/nl 또는 혈소판 < 100/nl(림프종으로 인한 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴
약물: 각 28일 주기의 0일 또는 1일에 리툭시맙 약물: 각 28일 주기의 1일 및 15일에 젬시타빈 약물: 1일 및 15일에 옥살리플라틴(10mg/ m²) 각 28일 주기
|
Rituximab 375 mg/m² 0일 또는 1일, Gemcitabine 1.000 mg/m² in 30 Min. 1일 및 15일, 120분 동안 Oxaliplatin 70 mg/m²
1일 및 15일(옥살리플라틴의 10mg/m² 단계 1단계 증량), 4주기 동안 29일 반복
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 관해율
기간: 치료 종료
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치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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5 년
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중앙값 전체 생존
기간: 5 년
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5 년
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독성
기간: 5 년
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WHO 독성 등급 척도에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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