Исследование с ритуксимабом-гемцитабином/оксалиплатином при рецидивирующей индолентной лимфоме (R-GO)
17 августа 2015 г. обновлено: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group
Многоцентровое исследование фазы I/II эффективности комбинации ритуксимаба, гемцитабина и оксалиплатина при рецидивирующей/резистентной индолентной лимфоме
Целью фазы I является определение переносимости, исходного профиля безопасности и максимально переносимой дозы оксалиплатина в комбинации с гемцитабином при индолентной лимфоме.
В части фазы II исследователи хотят оценить активность гемцитабина и оксалиплатина в комбинации с ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной индолентной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость терапии у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием
Гистологически подтвержденный диагноз индолентной В-клеточной лимфомы по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящейся к одному из следующих состояний:
- фолликулярная лимфома
- мантийно-клеточная лимфома
- лимфоплазмоцитарная лимфома
- узловая или селезеночная лимфома маргинальной зоны
- измеримое заболевание
- специфическая терапия лимфомы за последние четыре недели
- Оценка эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
Критерий исключения
- Пациенты, подходящие для терапии высокими дозами
- Трансформация в лимфому высокой степени злокачественности
- Лейкоциты < 1,5/нл или тромбоциты < 100/нл (за исключением лимфомы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб, гемцитабин и оксалиплатин
Лекарственное средство: ритуксимаб в 0 или 1 день каждого 28-дневного цикла Лекарственное средство: гемцитабин в 1 и 15 день каждого 28-дневного цикла Лекарственное средство: оксалиплатин в 1 и 15 день (в фазе 1 дозу оксалиплатина увеличивают с шагом 10 мг/сут). м²) каждого 28-дневного цикла
|
Ритуксимаб 375 мг/м² день 0 или 1, гемцитабин 1000 мг/м² за 30 мин. день 1 и 15, оксалиплатин 70 мг/м² за 120 мин.
1-й и 15-й день (в 1-й фазе повышение дозы оксалиплатина ступенчато по 10 мг/м²), повторение на 29-й день в течение 4 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ремиссии
Временное ограничение: конец терапии
|
конец терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно шкале оценки токсичности ВОЗ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Оксалиплатин
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .