Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met Rituximab-Gemcitabine/Oxaliplatin bij gerecidiveerd indolent lymfoom (R-GO)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group

Multicentrische fase I/II-studie naar de werkzaamheid van een combinatie van rituximab, gemcitabine en oxaliplatine bij recidiverend/refractair indolent lymfoom

Het doel van het fase I-deel is het bepalen van de verdraagbaarheid, het initiële veiligheidsprofiel en de maximaal getolereerde dosis van oxaliplatine in combinatie met gemcitabine voor indolent lymfoom. In het fase II deel willen de onderzoekers de activiteit van gemcitabine en oxaliplatin in combinatie met rituximab schatten voor patiënten met recidiverend/refractair indolent lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan therapie bij patiënten met recidiverende/refractaire patiënten

  • Histologisch bewezen diagnose van een indolent B-cellymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) behorend tot een van de volgende entiteiten:

    • folliculair lymfoom
    • mantelcellymfoom
    • lymfoplasmacytisch lymfoom
    • nodaal of milt marginale zone lymfoom
    • meetbare ziekte
    • lymfoomspecifieke therapie in de afgelopen vier weken
    • WHO prestatiegraad 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten geschikt voor therapie met hoge doses
  • Transformatie in hooggradig lymfoom
  • Leukocyten < 1,5/nl of bloedplaatjes < 100/nl (behalve bij lymfoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab, Gemcitabine en Oxaliplatine
Geneesmiddel: Rituximab op dag 0 of 1 van elke cyclus van 28 dagen Geneesmiddel: Gemcitabine op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen Geneesmiddel: Oxaliplatine op dag 1 en 15 (in fase 1 dosisverhoging van Oxaliplatine in stappen van 10 mg/ m²) van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Therapie met Rituximab, Gemcitabine en Oxaliplatin
Rituximab 375 mg/m² dag 0 of 1, Gemcitabine 1.000 mg/m² in 30 min. dag 1 en 15, Oxaliplatine 70 mg/m² in 120 Min. dag 1 en 15 (in fase 1 dosisverhoging van oxaliplatine in stappen van 10 mg/m²), herhaling op dag 29 gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • Rituximab = Mabthera, Rituxan
  • Gemcitabine = Gemzar
  • Oxaliplatine = Eloxatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: einde van de therapie
einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de WHO Toxicity Grading Scale
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (NavyGHB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indolent lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren