Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Rituximab-Gemcitabin/Oxaliplatin bei rezidiviertem indolentem Lymphom (R-GO)

17. August 2015 aktualisiert von: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group

Multizentrische Phase-I/II-Studie zur Wirksamkeit einer Kombination aus Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin bei rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom

Der Zweck des Phase-I-Teils besteht darin, die Verträglichkeit, das anfängliche Sicherheitsprofil und die maximal verträgliche Dosis von Oxaliplatin in Kombination mit Gemcitabin bei indolentem Lymphom zu bestimmen. Im Phase-II-Teil wollen die Forscher die Aktivität von Gemcitabin und Oxaliplatin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem indolentem Lymphom abschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapiebedarf bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Patienten

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines indolenten B-Zell-Lymphoms gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die zu einer der folgenden Entitäten gehört:

    • follikuläres Lymphom
    • Mantelzell-Lymphom
    • lymphoplasmazytisches Lymphom
    • Knoten- oder Milzrandzonenlymphom
    • messbare Krankheit
    • Lymphomspezifische Therapie in den letzten vier Wochen
    • WHO-Leistungsstufe 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die für eine Hochdosistherapie geeignet sind
  • Transformation in hochgradiges Lymphom
  • Leukozyten < 1,5/nl oder Blutplättchen < 100/nl (außer aufgrund von Lymphomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin
Medikament: Rituximab an Tag 0 oder 1 jedes 28-Tage-Zyklus Medikament: Gemcitabin an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus Medikament: Oxaliplatin an Tag 1 und 15 (in Phase 1 Dosissteigerung von Oxaliplatin in Schritten von 10 mg/ m²) jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Therapie mit Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin
Rituximab 375 mg/m² Tag 0 oder 1, Gemcitabin 1.000 mg/m² in 30 Min. Tag 1 und 15, Oxaliplatin 70 mg/m² in 120 Min. Tag 1 und 15 (in Phase 1 Dosiserhöhung von Oxaliplatin in Schritten von 10 mg/m²), Wiederholung am Tag 29 für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Rituximab = Mabthera, Rituxan
  • Gemcitabin = Gemzar
  • Oxaliplatin = Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: Ende der Therapie
Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der WHO-Toxizitätsbewertungsskala
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indolentes Lymphom

Klinische Studien zur Therapie mit Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren