Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z rytuksymabem-gemcytabiną/oksaliplatyną w nawrotowym chłoniaku indolentnym (R-GO)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące skuteczności skojarzenia rytuksymabu, gemcytabiny i oksaliplatyny w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku indolentnym

Celem części I fazy jest określenie tolerancji, początkowego profilu bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki oksaliplatyny w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu chłoniaka indolentnego. W części II fazy badacze chcą ocenić działanie gemcytabiny i oksaliplatyny w skojarzeniu z rytuksymabem u chorych na nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka indolentnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrzeba terapii u pacjentów z nawrotami/opornymi na leczenie

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka indolentnego z komórek B według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) należącego do jednej z następujących jednostek:

    • chłoniak grudkowy
    • chłoniak z komórek płaszcza
    • chłoniak limfoplazmatyczny
    • chłoniak strefy brzeżnej węzłów chłonnych lub śledziony
    • mierzalna choroba
    • terapii swoistej dla chłoniaka w ciągu ostatnich czterech tygodni
    • Stopień wydajności WHO 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci nadający się do leczenia dużymi dawkami
  • Transformacja w chłoniaku wysokiego stopnia
  • Leukocyty < 1,5/nl lub płytki krwi < 100/nl (z wyjątkiem chłoniaka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna
Lek: Rytuksymab w dniu 0 lub 1 każdego 28-dniowego cyklu Lek: Gemcytabina w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu Lek: Oksaliplatyna w dniu 1 i 15 (w fazie 1 zwiększanie dawki oksaliplatyny o 10 mg/ m²) każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Terapia rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną
Rytuksymab 375 mg/m² dzień 0 lub 1, gemcytabina 1000 mg/m² w 30 min. dzień 1 i 15, oksaliplatyna 70 mg/m² w 120 min. dzień 1 i 15 (w fazie 1 zwiększanie dawki oksaliplatyny o 10 mg/m²), powtórzenie w dniu 29 przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • Rytuksymab = Mabthera, Rituxan
  • Gemcytabina = Gemzar
  • Oksaliplatyna = Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: koniec terapii
koniec terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana według skali stopniowej toksyczności WHO
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj