Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimab-gemsitabiinin/oksaliplatiinin kanssa uusiutuneessa indolentissa lymfoomassa (R-GO)

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group

Monikeskinen vaiheen I/II tutkimus rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmän tehosta uusiutuneessa/refraktorisessa indolentissa lymfoomassa

Vaiheen I osan tarkoituksena on määrittää oksaliplatiinin siedettävyys, alkuperäinen turvallisuusprofiili ja suurin siedettävä annos yhdessä gemsitabiinin kanssa indolentissa lymfoomassa. Vaiheen II osassa tutkijat haluavat arvioida gemsitabiinin ja oksaliplatiinin aktiivisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen indolentti lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoidon tarve potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia potilaita

  • Histologisesti todistettu indolentin B-solulymfooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, joka kuuluu johonkin seuraavista kokonaisuuksista:

    • follikulaarinen lymfooma
    • vaippasolulymfooma
    • lymfoplasmasyyttinen lymfooma
    • solmukudoksen tai pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
    • mitattavissa oleva sairaus
    • lymfoomaspesifistä hoitoa viimeisen neljän viikon aikana
    • WHO:n suoritusarvosanat 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka sopivat suuriannoksiseen hoitoon
  • Transformaatio korkealaatuisessa lymfoomassa
  • Leukosyytit < 1,5/nl tai verihiutaleet < 100/nl (paitsi lymfooman vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi, gemsitabiini ja oksaliplatiini
Lääke: Rituksimabi jokaisena 28 päivän syklin päivänä 0 tai 1 Lääke: Gemsitabiini jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15 Lääke: Oksaliplatiini päivinä 1 ja 15 (vaiheessa 1 oksaliplatiiniannosta nostetaan 10 mg/vaiheissa m²) jokaisesta 28 päivän syklistä
Lääke: Hoito rituksimabilla, gemsitabiinilla ja oksaliplatiinilla
Rituksimabi 375 mg/m² päivä 0 tai 1, gemsitabiini 1 000 mg/m² 30 minuutissa. päivät 1 ja 15, oksaliplatiini 70 mg/m² 120 minuutissa. päivät 1 ja 15 (vaiheessa 1 oksaliplatiiniannoksen nostaminen 10 mg/m² askelin), toisto päivänä 29 4 sykliä
Muut nimet:
  • Rituksimabi = Mabthera, Rituxan
  • Gemsitabiini = Gemzar
  • Oksaliplatiini = Eloksatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisremissionopeus
Aikaikkuna: terapian loppu
terapian loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia WHO:n toksisuusasteikolla arvioituna
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Low Grade Lymphoma Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (NavyGHB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indolent lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa