Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Rituximab-Gemcitabine/Oxaliplatin i recidiverende indolent lymfom (R-GO)

17. august 2015 opdateret af: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group

Multicentrisk fase I/II-undersøgelse for effektiviteten af ​​en kombination af rituximab, gemcitabin og oxaliplatin ved recidiverende/refraktær indolent lymfom

Formålet med fase I-delen er at bestemme tolerabiliteten, den initiale sikkerhedsprofil og den maksimale tolererede dosis af oxaliplatin i kombination med gemcitabin til indolent lymfom. I fase II-delen ønsker efterforskerne at estimere aktiviteten af ​​gemcitabin og oxaliplatin i kombination med rituximab til patienter med recidiverende/refraktær indolent lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for terapi hos patienter med recidiverende/refraktære patienter

  • Histologisk dokumenteret diagnose af et indolent B-celle lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation, der tilhører en af ​​følgende enheder:

    • follikulært lymfom
    • kappecellelymfom
    • lymfoplasmacytisk lymfom
    • nodal eller milt marginal zone lymfom
    • målbar sygdom
    • lymfomspecifik behandling inden for de sidste fire uger
    • WHO præstationsgrad 0, 1 eller 2

Eksklusionskriterier

  • Patienter egnet til højdosisbehandling
  • Transformation i højgradigt lymfom
  • Leukocytter < 1,5/nl eller blodplader < 100/nl (undtagen på grund af lymfom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab, Gemcitabin og Oxaliplatin
Lægemiddel: Rituximab på dag 0 eller 1 i hver 28-dages cyklus Lægemiddel: Gemcitabin på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus Lægemiddel: Oxaliplatin på dag 1 og 15 (i fase 1 dosiseskalering af Oxaliplatin i trin på 10 mg/ m²) af hver 28-dages cyklus
Medicin: Terapi med Rituximab, Gemcitabin og Oxaliplatin
Rituximab 375 mg/m² dag 0 eller 1, Gemcitabin 1.000 mg/m² på 30 min. dag 1 og 15, Oxaliplatin 70 mg/m² på 120 min. dag 1 og 15 (i fase 1 dosiseskalering af Oxaliplatin i trin på 10 mg/m²), gentagelse på dag 29 i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Rituximab = Mabthera, Rituxan
  • Gemcitabin = Gemzar
  • Oxaliplatin = Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet remissionsrate
Tidsramme: afslutning af terapi
afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af WHO's toksicitetsskala
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner