Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rituximabem-gemcitabinem/oxaliplatinou u recidivujícího indolentního lymfomu (R-GO)

17. srpna 2015 aktualizováno: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group

Multicentrická studie fáze I/II pro účinnost kombinace rituximabu, gemcitabinu a oxaliplatiny u relabujícího/refrakterního indolentního lymfomu

Účelem části fáze I je stanovení snášenlivosti, počátečního bezpečnostního profilu a maximální tolerované dávky oxaliplatiny v kombinaci s gemcitabinem u indolentního lymfomu. V části II. fáze chtějí výzkumníci odhadnout aktivitu gemcitabinu a oxaliplatiny v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabujícím/refrakterním indolentním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba terapie u pacientů s relabujícími/refrakterními pacienty

  • Histologicky prokázaná diagnóza indolentního B-buněčného lymfomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) patřící jedné z následujících jednotek:

    • folikulární lymfom
    • lymfom z plášťových buněk
    • lymfoplasmacytický lymfom
    • lymfom marginální zóny uzlin nebo sleziny
    • měřitelné onemocnění
    • specifická léčba lymfomu v posledních čtyřech týdnech
    • WHO výkonnostní stupeň 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení

  • Pacienti vhodní pro léčbu vysokými dávkami
  • Transformace u lymfomu vysokého stupně
  • Leukocyty < 1,5/nl nebo krevní destičky < 100/nl (s výjimkou lymfomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab, gemcitabin a oxaliplatina
Lék: Rituximab v den 0 nebo 1 každého 28denního cyklu Lék: Gemcitabin v den 1 a 15 každého 28denního cyklu Lék: Oxaliplatina v den 1 a 15 (ve fázi 1 zvyšování dávky oxaliplatiny v krocích po 10 mg/ m²) každého 28denního cyklu
Lék: Léčba rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou
Rituximab 375 mg/m² den 0 nebo 1, gemcitabin 1 000 mg/m² za 30 minut. den 1 a 15, oxaliplatina 70 mg/m² za 120 min. den 1 a 15 (ve fázi 1 zvyšování dávky oxaliplatiny v krocích po 10 mg/m²), opakování v den 29 ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Rituximab = Mabthera, Rituxan
  • Gemcitabin = Gemzar
  • Oxaliplatina = Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra remise
Časové okno: konec terapie
konec terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Střední celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení stupnice toxicity WHO
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit