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Studio con rituximab-gemcitabina/oxaliplatino nel linfoma indolente recidivato (R-GO)

17 agosto 2015 aggiornato da: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group

Studio multicentrico di fase I/II sull'efficacia di una combinazione di rituximab, gemcitabina e oxaliplatino nel linfoma indolente recidivato/refrattario

Lo scopo della parte di fase I è determinare la tollerabilità, il profilo di sicurezza iniziale e la dose massima tollerata di oxaliplatino in combinazione con gemcitabina per il linfoma indolente. Nella parte di fase II i ricercatori vogliono stimare l'attività di gemcitabina e oxaliplatino in combinazione con rituximab per i pazienti con linfoma indolente recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di terapia nei pazienti con pazienti recidivati/refrattari

  • Diagnosi istologica accertata di un linfoma a cellule B indolente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) appartenente a una delle seguenti entità:

    • linfoma follicolare
    • linfoma mantellare
    • linfoma linfoplasmatico
    • linfoma nodale o splenico della zona marginale
    • malattia misurabile
    • terapia specifica per il linfoma nelle ultime quattro settimane
    • Grado di prestazione OMS 0, 1 o 2

Criteri di esclusione

  • Pazienti adatti alla terapia ad alte dosi
  • Trasformazione in linfoma ad alto grado
  • Leucociti < 1,5/nl o piastrine < 100/nl (eccetto per linfoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino
Farmaco: Rituximab il giorno 0 o 1 di ogni ciclo di 28 giorni Farmaco: Gemcitabina il giorno 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni Farmaco: Oxaliplatino il giorno 1 e 15 (nella fase 1 aumento della dose di oxaliplatino con incrementi di 10 mg/ m²) di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Terapia con Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino
Rituximab 375 mg/m² giorno 0 o 1, Gemcitabina 1.000 mg/m² in 30 Min. giorno 1 e 15, Oxaliplatino 70 mg/m² in 120 min. giorno 1 e 15 (nella fase 1 aumento della dose di oxaliplatino con incrementi di 10 mg/m²), ripetizione al giorno 29 per 4 cicli
Altri nomi:
  • Rituximab = Mabthera, Rituxan
  • Gemcitabina = Gemzar
  • Oxaliplatino = eloxatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di remissione
Lasso di tempo: fine della terapia
fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla scala di classificazione della tossicità dell'OMS
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Low Grade Lymphoma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

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