Estudio con rituximab-gemcitabina/oxaliplatino en linfoma indolente recidivante (R-GO)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Martin Hoffmann, German Low Grade Lymphoma Study Group
Estudio multicéntrico de fase I/II para la eficacia de una combinación de rituximab, gemcitabina y oxaliplatino en linfoma indolente en recaída/refractario
El propósito de la parte de la fase I es determinar la tolerabilidad, el perfil de seguridad inicial y la dosis máxima tolerada de oxaliplatino en combinación con gemcitabina para el linfoma indolente.
En la fase II, los investigadores quieren estimar la actividad de gemcitabina y oxaliplatino en combinación con rituximab para pacientes con linfoma indolente en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de terapia en pacientes con recaída/refractarios
Diagnóstico histológicamente probado de un linfoma de células B indolente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) perteneciente a una de las siguientes entidades:
- linfoma folicular
- linfoma de células del manto
- linfoma linfoplasmocitario
- Linfoma de zona marginal nodular o esplénico
- enfermedad medible
- terapia específica de linfoma en las últimas cuatro semanas
- Grado de desempeño de la OMS 0, 1 o 2
Criterio de exclusión
- Pacientes adecuados para la terapia de dosis alta
- Transformación en linfoma de alto grado
- Leucocitos < 1,5/nl o plaquetas < 100/nl (excepto por linfoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab, gemcitabina y oxaliplatino
Fármaco: Rituximab el día 0 o 1 de cada ciclo de 28 días Fármaco: Gemcitabina los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días Fármaco: Oxaliplatino los días 1 y 15 (en la fase 1 escalamiento de dosis de Oxaliplatino en pasos de 10 mg/ m²) de cada ciclo de 28 días
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Rituximab 375 mg/m² día 0 o 1, Gemcitabina 1.000 mg/m² en 30 Min. día 1 y 15, Oxaliplatino 70 mg/m² en 120 Min.
día 1 y 15 (en la fase 1 escalada de dosis de oxaliplatino en pasos de 10 mg/m²), repetición el día 29 durante 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión general
Periodo de tiempo: fin de la terapia
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fin de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la escala de clasificación de toxicidad de la OMS
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Hoffmann, Dr., German Low Grade Lymphoma Study Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .