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니코틴 패치, 혈류 및 산화 스트레스 연구

2009년 10월 23일 업데이트: University of Pennsylvania

동맥 기능 및 산화 스트레스 지표에 대한 니코틴의 영향

이 연구는 산화 촉진제로 작용하는 담배 흡연과 같은 니코틴이 동맥 기능에 악영향을 미칠 수 있다는 가설을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

흡연은 연간 400,000명 이상의 심혈관 질환(CVD) 사망을 초래합니다. 흡연 유발 조직 손상의 분자적 기초는 불분명하지만 상당한 증거가 산화제 스트레스(OS)의 역할을 뒷받침합니다.

동맥 기능은 혈관 조영술로 증명할 수 있는 죽상 동맥 경화증이 시작되기 전에도 흡연자에서 손상된 것으로 나타났습니다. 내피 의존성 흐름 매개 혈관확장(FMD)의 결함은 현성 혈관 질환의 위험이 있거나 있는 사람들에게서 나타납니다.

담배 흡연은 중독성이 강합니다. 자발적 금연율은 약 3%입니다. 니코틴 대체 요법(NRT)을 사용하는 사람들도 NRT의 8-12주 과정을 완료하면 높은 재발률(67-75%)을 보입니다. 따라서 담배 흡연에 대한 "더 안전한" 대안으로서 연장된 NRT의 사용에 대한 관심이 있습니다. 그러나 그러한 가정은 시기상조일 수 있습니다. 니코틴은 시험관 내에서 proxidant 효과를 나타내며 소규모 연구에서는 내피 기능 장애와 관련이 있습니다. 인간의 산화 스트레스와 동맥 기능에 대한 니코틴의 영향을 동시에 평가하는 연구는 수행되지 않았습니다.

현재 제안은 산화촉진제로 작용하는 담배 흡연과 같은 니코틴이 동맥 기능에 악영향을 미칠 수 있다는 가설을 다룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 개인
  • 담배를 피우지 않은 비흡연자
  • 정상적인 병력
  • 정상적인 신체 검사
  • 정상적인 실험실 데이터
  • 여성을 위한 음성 요로 임신 검사

제외 기준:

  • 이전 CVD
  • 만성 약물 사용
  • 역사 알코올 중독
  • 흡연의 역사
  • 현재 임신
  • 아라키돈산에 반응하여 혈소판 응집이 60% 이하인 피험자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 니코틴 패치 또는 위약
단일 혈액 검체(85ml)를 채취합니다. 그들은 방광을 비우도록 요청받을 것입니다. 패치가 적용됩니다. 패치 적용 후 첫 번째 시간 동안 15분마다, 다음 3시간 동안 30분마다, 그 후 연구가 끝날 때까지 1시간마다 심박수와 혈압을 측정합니다. 소변은 4시간 분취액 2개로 수집됩니다. FMD는 약 6시간의 니코틴 노출 후에 측정됩니다. 노출 8시간 후, 2차 소변 채집 종료 후 패치를 제거하고 피험자를 퇴원시킨다. 최소 2주(최대 8주) 휴약 후, 피험자는 연구를 반복하고 다른 패치를 받게 됩니다.
7mg 경피 니코틴 패치를 8시간 동안 피험자의 팔에 붙입니다.
다른 이름들:
  • 해비트롤
  • 니코덤 CQ
  • 니코틴 패치
  • 니코트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지질 과산화, 단백질 산화 및 지질 부가물에 의한 DNA 변형의 새로운 지표에 대한 인간의 니코틴 용량 관련 효과를 평가합니다.
기간: 1~3년
1~3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
COX 활성화에 대한 인간의 니코틴 용량 관련 효과를 평가합니다.
기간: 일년
일년
혈류 매개 동맥 기능에 대한 인간의 니코틴 용량 관련 효과를 평가합니다.
기간: 3~6개월
3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania Institute for Translational Medicine and Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피 니코틴 패치(7mg)에 대한 임상 시험

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