입원 환자의 SARS-CoV2(COVID-19) 감염에 대한 니코틴 패치의 효능 평가 (NICOVID)
2022년 2월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
코로나바이러스 질병(COVID-19) 전염병은 주요 치료 과제를 나타냅니다. 전염성이 강한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2)와 질병의 장기화로 인해 의료 서비스 및 중환자실에 입원하는 환자가 대거 유입되었습니다. 현재까지 알려진 바로는 SARS-COV-2 바이러스의 감염이나 심각한 형태로의 질병 진행을 예방할 수 있는 치료법은 아직 없습니다.
매일 활동적인 흡연자는 외래 환자 또는 입원 COVID-19 환자 중 드물다.
니코틴이 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR) 덕분에 이러한 보호 효과의 원인이 될 수 있다는 몇 가지 주장이 있습니다.
역학 데이터와 과학 문헌의 실험 데이터를 기반으로 우리는 니코틴이 바이러스의 침투와 확산을 억제하고 COVID19 관리를 개선할 수 있다고 가정합니다. 특히 입원 환자의 경우 부작용(사망, 중환자실로 이송, 치료 제한 , 기계적 환기, 고유량 산소).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 입원기간이 72시간 미만인 환자
- 금연 및 비흡연자(이전 흡연자 또는 이전 전자담배 흡연자의 경우: 최소 12개월 동안 금연)
- COVID19의 문서화된 진단
- 흉부 스캐너에서 COVID-19를 암시하거나 산소 요법이 필요한 폐 질환
- 정보를 제공하고 서명한 동의 얻기
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 그러한 제도의 수혜자(AME 제외)
제외 기준:
- WHO 10점 임상 진행 척도 점수 > 5(비침습적 또는 기계적 인공호흡을 받는 환자, 고유량 산소 요법이 필요한 환자)
- 중환자실로의 이송 표시(산소 요법 > 8L/분; LATA로 인해 수행 또는 수행되지 않음)
- 지난 30일 동안 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 바레니클린을 사용한 현재 치료
- 알코올 또는 기타 물질에 대한 알려진 중독 문제
니코틴 패치에 대한 금기 사항:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법 부족
- 경피 패치 사용을 방해할 수 있는 일반화된 피부 병리
- 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
- 니코틴 또는 경피 패치의 부형제 중 하나에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정하거나 악화되는 협심증
- 중증 심장 부정맥(자동 이식형 제세동기 착용으로 정의됨)
- 알려진 폐색성 말초 동맥 질환
- 박출률이 30% 미만인 알려진 중증 심부전)
- 알려진 심각한 신장(ClCr <30ml/분) 또는 간(아동 C) 장애
- 알려진 갈색 세포종
- 알려진 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 위식도 역류질환 또는 활동성 소화성 궤양으로 인한 식도염
- 건강 제품을 평가하는 다른 중재적 시험에 포함된 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 경피 패치
NICOTINE 7 mg / 24h, 경피 패치
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치료는 목표 용량인 14mg/일까지 용량을 증량하는 것을 포함합니다.
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플라시보_COMPARATOR: NICOTINE 경피 패치의 위약
니코틴 패치의 위약
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실험군과 동일한 투여 일정으로 투여된 니코틴 패치의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일의 불리한 결과
기간: 14일
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14일째 세계보건기구(WHO-CPS) 10점 임상 진행 척도(WHO-CPS)에서 5점 이상의 점수로 정의됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존률
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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중환자실(ICU)로 이송하는 비율
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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중환자실로의 이송 지시 비율(LATA의 경우 수행 여부)
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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기계적 환기 없이 생활하는 일수
기간: 14일, 28일
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14일, 28일
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비침습적 환기 및 기계적 환기 없이 생활하는 일수
기간: 4일차, 14일차, 28일차
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4일차, 14일차, 28일차
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세계보건기구(WHO)의 10점 임상 진행 척도에서 6점 이상의 점수를 받은 환자의 비율
기간: 14일
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14일
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입원 기간
기간: 1일부터 3개월까지
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1일부터 3개월까지
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세계보건기구 10점 임상 진행 척도의 각 범주에서 환자의 비율
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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7일차, 14일차, 28일차
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국가조기경보척도(NEWS) 2 범주별 환자 비율 2
기간: 7일, 14일 및 28일(또는 퇴원일)
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7일, 14일 및 28일(또는 퇴원일)
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SARS-CoV-2 바이러스 부하가 감지된 환자 비율
기간: 7일 또는 7일 이전인 경우 퇴원일
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7일 또는 7일 이전인 경우 퇴원일
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혈구 수의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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혈소판의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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혈액 아이오노그램의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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혈당의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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혈청 크레아티닌의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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C 반응성 단백질의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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인터루킨 6(IL-6)의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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산소 요구량의 평균 진화(리터/분)
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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SaO2의 평균 진화
기간: 무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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무작위 배정 후 퇴원할 때까지 3일마다 또는 최대 5주
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활성 흡연자 또는 활성 베이퍼 또는 검사로 기록된 니코틴 대체제를 복용하는 비율
기간: 치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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요중 코티닌으로 기록된 활성 흡연자 또는 활성 전자담배 또는 니코틴 대체제를 복용하는 비율
기간: 치료 감소 후 8주차
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치료 감소 후 8주차
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French Tobacco Craving 설문지(FTCQ12)로 정의된 흡연 욕구의 평균 점수
기간: 치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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담배 금단 척도(CWS)의 평균 점수
기간: 치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)의 평균 점수
기간: 치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)의 평균 점수
기간: 치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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불면증 심각도 척도(ISI)의 평균 점수
기간: 치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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치료 감소 후 2주, 치료 감소 후 8주
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체중 진화
기간: 1일차, 2주차 치료 감소 후, 8주 치료 감소 후
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1일차, 2주차 치료 감소 후, 8주 치료 감소 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valérie POURCHER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200529
- 2020-003743-28 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Guy's... 그리고 다른 협력자들완전한HIV 감염 소아 및 청소년의 Sars-Cov2 항체스페인, 영국, 남아프리카, 벨기에, 그리스, 우크라이나
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병