Nikotiinilaastari, verenkiertoa ja oksidatiivista stressiä koskeva tutkimus
Nikotiinin vaikutus valtimoiden toiminnan ja oksidatiivisen stressin indekseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi aiheuttaa yli 400 000 kuolemaa sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) vuodessa. Tupakoinnin aiheuttaman kudosvaurion molekyyliperusta on edelleen epäselvä, mutta huomattava näyttö tukee hapetusstressin (OS) roolia.
Valtimoiden toiminnan on osoitettu olevan heikentynyt tupakoitsijoilla jo ennen angiografisesti osoitettavan ateroskleroosin puhkeamista. Vikoja endoteelistä riippuvaisessa virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) havaitaan niillä, joilla on ilmeinen verisuonisairauden riski tai joilla on ilmeinen verisuonisairaus.
Tupakointi on erittäin riippuvuutta aiheuttavaa. Spontaani lopettamisprosentti on noin 3 %. Jopa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) käyttävillä on korkea uusiutumisaste (67–75 %) 8–12 viikon NRT-jakson päätyttyä. Näin ollen on kiinnostusta pidennetyn NRT:n käyttöön "turvallisempana" vaihtoehtona savukkeiden tupakoinnille. Tällaiset oletukset voivat kuitenkin olla ennenaikaisia. Nikotiinilla on proksidenttisia vaikutuksia in vitro, ja pienissä tutkimuksissa se on yhdistetty endoteelin toimintahäiriöön. Tutkimuksia, joissa olisi arvioitu samanaikaisesti nikotiinin vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin ja valtimoiden toimintaan ihmisillä, ei ole tehty.
Tässä ehdotuksessa käsitellään hypoteesia, jonka mukaan nikotiinilla, kuten tupakanpoltolla, joka toimii prooksidanttina, voi olla haitallisia vaikutuksia valtimoiden toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Tupakoimattomat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet
- Normaali sairaushistoria
- Normaali fyysinen tarkastus
- Normaalit laboratoriotiedot
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CVD
- Krooninen lääkkeiden käyttö
- Alkoholismin historia
- Tupakoinnin historia
- Nykyinen raskaus
- Potilaat, joiden verihiutaleiden aggregaatio on alle tai yhtä suuri kuin 60 % vasteena arakidonihapolle, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiinilaastari tai plasebo
Otetaan yksi verinäyte (85 ml).
Heitä pyydetään tyhjentämään rakkonsa.
Laastari kiinnitetään.
Laastarin kiinnittämisen jälkeen syke ja verenpaine mitataan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan, 30 minuutin välein seuraavat 3 tuntia ja sen jälkeen tunnin välein tutkimuksen loppuun asti.
Virtsa kerätään kahdessa 4 tunnin erässä.
Suu- ja sorkkatauti mitataan noin 6 tunnin nikotiinialtistuksen jälkeen.
8 tunnin altistuksen jälkeen, toisen virtsankeräyksen päätyttyä, laastari poistetaan ja kohde kotiutuu.
Vähintään 2 viikon (enintään 8 viikon) huuhtoutumisen jälkeen koehenkilö toistaa tutkimuksen ja saa toisen laastarin.
|
7 mg:n transdermaalinen nikotiinilaastari kiinnitetään potilaan käsivarteen 8 tunnin ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi nikotiinin annosriippuvaisia vaikutuksia ihmisillä uusiin lipidien peroksidaatio-, proteiinihapetus- ja DNA-muokkausindekseihin lipidiadduktien avulla.
Aikaikkuna: 13 vuotta
|
13 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi nikotiinin annosriippuvaisia vaikutuksia COX-aktivaatioon ihmisillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi nikotiinin annoksesta riippuvaisia vaikutuksia ihmisillä verenvirtausvälitteiseen valtimotoimintaan.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania Institute for Translational Medicine and Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 707275
- 0875
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset depot nikotiinilaastari (7mg)
-
ZARS Pharma Inc.Valmis