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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00954824
인간의 염증과 대사증후군 (LPS)
2017년 3월 28일 업데이트: University of Pennsylvania
과체중인 사람은 심장 질환의 위험이 증가합니다.
과체중과 심장병은 둘 다 염증과 연관되어 있습니다.
염증은 감염과 부상에 대한 신체의 첫 번째 방어선을 말합니다.
염증으로 인한 콜레스테롤, 트리글리세리드(혈중 지방) 및 혈중 당의 대사 변화는 일부 과체중인 사람들의 변화와 유사합니다.
연구자들은 심장 질환을 유발할 수 있는 이러한 대사 변화에 대한 염증의 영향을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단회 투여 저용량(3 ng/kg) 엔도톡신(LPS)에 대한 죽상경화 촉진 대사 반응 및 안전성 반응을 조사하는 단일 사이트 공개 라벨 "기준선 제어"(LPS 전 식염수 기간) 연구입니다. 추가 비대사 증후군 참가자 20명: 건강한 과체중 10명과 마른 체형 10명(비대사 증후군 참가자 20명은 1단계 연구임), 대사 증후군이 있는 피험자 40명.
우리는 "대사 증후군" 피험자가 비대사 증후군 그룹에 비해 인슐린 저항성에 민감한 주요 대사 증후군 이상을 갖도록 모집하는 접근 방식을 계속 사용하고 있습니다. 증후군에 대한 NCEP 기준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 남성 및 비임신/수유부 여성
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사가 있어야 합니다.
- BMI >18 및 < 24 및 BIA < 남성의 경우 지방 15%, 여성의 경우 < 25%이고 아래에 정의된 NCEP 대사 증후군 진단이 없거나, 또는
- BMI > 26 그러나 < 30 및 BIA > 남성의 경우 지방 > 15%, > 여성의 경우 지방 > 25%, NCEP 대사 증후군 진단이 없음, 또는
BMI >18 및 <30이고 아래에 정의된 대사 증후군 이상이 있습니다. 수정된 NCEP 대사 증후군 기준은 다음과 같습니다.
- 복부비만, 허리둘레: 남성 >= 37 in (94 cm), 여성 >= 31 in (80 cm)
- 공복 트리글리세라이드 > 150 mg/dL
- 남성의 경우 HDL 콜레스테롤 < 40 mg/dL; 여성의 경우 HDL 콜레스테롤 < 50 mg/dL
- 치료받지 않은 환자의 혈압 > 130/ >85 mmHg
- 공복 혈당 > 100mg/dL, 126mg/dL 미만
"대사 증후군" 그룹에 포함되려면 다음 추가 기준이 충족되어야 합니다.
- 위에 정의된 NCEP 기준 중 3개 이상. 또는
- NCEP 기준 중 2개 이상 및 TG/HDL 비율 > 3.0.
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환 또는 말초혈관질환을 포함한 죽상경화성 심혈관질환이 알려져 있다.
- 당뇨병의 병력.
- 경구 포도당 내성 검사의 2시간 채혈 시 혈장 포도당이 200 mg/dL 이상입니다.
- 지난 5년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력.
- 방문 1에서 크레아티닌 >= 1.5 mg/dl(NIH의 공통 독성 기준(CTC)의 등급 1, 버전 2.0, 4/30/99)에 의해 정의된 신부전.
- 방문 1에서 HUP William Pepper 임상 실험실에서 정의한 정상 한계를 초과하는 간 질환 또는 ALT, AST, ALK 포스파타제 또는 감마 GT의 병력.
- 상승(> 1.5x ULN; 등급 1, CTC, 4/30/99) 방문 1에서 총 빌리루빈 또는 LDH.
- 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 한 번에 4잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 남성("위험한" 사용 수준에 대한 AMA/NIAAA 기준).
- 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 한 번에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 여성("위험한" 사용 수준에 대한 AMA/NIAAA 기준).
- 기준선 방문 전에 HUP William Pepper 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 미만의 총 백혈구 수.
- 기준선 방문 전에 HUP William Pepper 임상 실험실에서 정의한 정상 한계(성별) 미만의 헤모글로빈.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 모든 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 값.
- 모든 주요 활동성 류마티스, 폐 또는 피부 질환 또는 염증 상태 또는 경미한 활동성 감염.
- HIV 양성 이력.
- 조기 심혈관 질환 사건의 1도 가족력(55세 이전에 진단된 경우 아버지 또는 형제; 65세 이전에 진단된 경우 어머니 또는 자매).
- 장기 이식을 받은 환자.
- 현재 담배 제품을 사용하거나 지난 30일 동안 사용한 적이 있는 개인.
- 스크리닝 방문 2주 전 아스피린, NSAID, COX-2 억제제, 스테로이드 또는 기타 면역 조절 요법으로 치료
- 스크리닝 방문 4주 전에 스타틴, 피브레이트 또는 니아신을 사용한 치료.
- 현재 비타민 C > 1000 mg, 베타 카로틴 > 1000 IU, 비타민 A > 5000 IU, 비타민 E > 400 IU 및 셀레늄 > 200 mcg의 현재 일일 사용량.
- 스크리닝 방문 시 양성 소변 임신.
- 스크리닝 방문 이전 6주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 혈압이 제대로 조절되지 않았거나(BP > 160/100) 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 비대사 증후군 그룹의 대상자에 대해; NCEP ATPIII 기준을 사용한 대사 증후군 진단.
- "대사 증후군" 그룹의 피험자에 대해; 비정상적인 브루스 프로토콜 심장 운동 스트레스 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도톡신(LPS)
단일 투여 저용량(3ng/kg) 엔도톡신(LPS).
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단일 투여 저용량(3ng/kg) 엔도톡신(LPS).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 TNF 알파의 혈장 수준입니다.
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muredach P. Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson PD, Mehta NN, Wolfe ML, Hinkle CC, Pruscino L, Comiskey LL, Tabita-Martinez J, Sellers KF, Rickels MR, Ahima RS, Reilly MP. Innate immunity modulates adipokines in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2272-9. doi: 10.1210/jc.2006-2545. Epub 2007 Mar 20.
- Heffron SP, Parastatidis I, Cuchel M, Wolfe ML, Tadesse MG, Mohler ER 3rd, Ischiropoulos H, Rader DJ, Reilly MP. Inflammation induces fibrinogen nitration in experimental human endotoxemia. Free Radic Biol Med. 2009 Oct 15;47(8):1140-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.07.025. Epub 2009 Jul 22.
- Shah R, Lu Y, Hinkle CC, McGillicuddy FC, Kim R, Hannenhalli S, Cappola TP, Heffron S, Wang X, Mehta NN, Putt M, Reilly MP. Gene profiling of human adipose tissue during evoked inflammation in vivo. Diabetes. 2009 Oct;58(10):2211-9. doi: 10.2337/db09-0256. Epub 2009 Jul 6.
- McGillicuddy FC, de la Llera Moya M, Hinkle CC, Joshi MR, Chiquoine EH, Billheimer JT, Rothblat GH, Reilly MP. Inflammation impairs reverse cholesterol transport in vivo. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1135-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.810721. Epub 2009 Feb 16.
- Badellino KO, Wolfe ML, Reilly MP, Rader DJ. Endothelial lipase is increased in vivo by inflammation in humans. Circulation. 2008 Feb 5;117(5):678-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.707349. Epub 2008 Jan 22.
- Song WL, Wang M, Ricciotti E, Fries S, Yu Y, Grosser T, Reilly M, Lawson JA, FitzGerald GA. Tetranor PGDM, an abundant urinary metabolite reflects biosynthesis of prostaglandin D2 in mice and humans. J Biol Chem. 2008 Jan 11;283(2):1179-88. doi: 10.1074/jbc.M706839200. Epub 2007 Nov 8.
- Lehrke M, Millington SC, Lefterova M, Cumaranatunge RG, Szapary P, Wilensky R, Rader DJ, Lazar MA, Reilly MP. CXCL16 is a marker of inflammation, atherosclerosis, and acute coronary syndromes in humans. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 30;49(4):442-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.09.034. Epub 2007 Jan 12.
- Reilly MP, Lehrke M, Wolfe ML, Rohatgi A, Lazar MA, Rader DJ. Resistin is an inflammatory marker of atherosclerosis in humans. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):932-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000155620.10387.43. Epub 2005 Feb 14.
- Lehrke M, Reilly MP, Millington SC, Iqbal N, Rader DJ, Lazar MA. An inflammatory cascade leading to hyperresistinemia in humans. PLoS Med. 2004 Nov;1(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0010045. Epub 2004 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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