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Inflammation et syndrome métabolique chez l'homme (LPS)

28 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Les personnes en surpoids courent un risque accru de maladie cardiaque. Le surpoids et les maladies cardiaques sont liés dans la mesure où les deux impliquent une inflammation. L'inflammation fait référence à la première ligne de défense de l'organisme contre les infections et les blessures. Les changements métaboliques du cholestérol, des triglycérides (graisses dans le sang) et du sucre dans le sang causés par l'inflammation sont similaires à ceux observés chez certaines personnes en surpoids. Les chercheurs souhaitent examiner les effets de l'inflammation sur ces changements métaboliques pouvant entraîner des maladies cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude à site unique, ouverte, « contrôlée de base » (période saline pré-LPS) examinant les réponses métaboliques pro-athérosclérotiques et les réponses de sécurité à une administration unique d'endotoxine (LPS) à faible dose (3 ng/kg). chez 20 participants supplémentaires au syndrome non métabolique : 10 homologues sains en surpoids et 10 homologues maigres en bonne santé (20 participants au syndrome non métabolique étaient des études dans la première phase) et 40 sujets atteints du syndrome métabolique. Nous continuons à utiliser une approche selon laquelle les sujets « syndrome métabolique » seront recrutés pour avoir des anomalies clés du syndrome métabolique qui sont sensibles à la résistance à l'insuline par rapport aux groupes de syndrome non métabolique, bien que tous ces sujets « syndrome métabolique » puissent ne pas remplir les critères traditionnels Critères NCEP pour le syndrome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes non enceintes/allaitantes âgés de 18 à 40 ans
  2. Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
  3. IMC > 18 et < 24 et BIA < 15 % de graisse pour les hommes, < 25 % de graisse pour les femmes, et n'ont pas de diagnostic de syndrome métabolique NCEP tel que défini ci-dessous, OU
  4. IMC > 26 mais < 30 et BIA > 15 % de graisse pour les hommes, > 25 % de graisse pour les femmes, n'ont pas de diagnostic de syndrome métabolique NCEP, OU

  5. IMC > 18 et < 30 et présentant des anomalies du syndrome métabolique telles que définies ci-dessous. Les critères modifiés du syndrome métabolique du NCEP sont les suivants

    • obésité abdominale, tour de taille : hommes >= 37 po (94 cm), femmes >= 31 po (80 cm)
    • triglycérides à jeun > 150 mg/dL
    • Cholestérol HDL < 40 mg/dL pour les hommes ; HDL cholestérol < 50 mg/dL pour les femmes
    • Pression artérielle > 130/ >85 mmHg chez les patients non traités
    • Glycémie à jeun > 100 mg/dL, mais moins de 126 mg/dL

  6. Pour être inclus dans le groupe "syndrome métabolique", les critères supplémentaires suivants doivent être remplis :

    • Au moins trois des critères NCEP définis ci-dessus. OU
    • Au moins deux des critères NCEP ET rapport TG/HDL > 3,0.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue, y compris maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire ou maladie vasculaire périphérique.
  2. Antécédents de diabète sucré.
  3. Une glycémie supérieure à 200 mg/dL lors du prélèvement sanguin de 2 heures du test de tolérance au glucose par voie orale.
  4. Antécédents d'une tumeur maligne non cutanée au cours des 5 dernières années.
  5. Insuffisance rénale telle que définie par la créatinine >= 1,5 mg/dl à la visite 1 (grade 1 des Critères communs de toxicité (CTC) des NIH, version 2.0, 30/04/99).
  6. Antécédents de maladie du foie ou ALT, AST, ALK Phosphatase ou Gamma GT au-dessus des limites normales telles que définies par le laboratoire clinique HUP William Pepper lors de la visite 1.
  7. Élevée (> 1,5 x LSN ; grade 1, CTC, 30/04/99) Bilirubine totale ou LDH à la visite 1.
  8. Hommes qui consomment > 14 boissons alcoolisées par semaine ou > 4 boissons alcoolisées par occasion (critères AMA/NIAAA pour les niveaux de consommation « à risque »).
  9. Femmes qui consomment > 7 boissons alcoolisées par semaine ou > 3 boissons alcoolisées par occasion (critères AMA/NIAAA pour les niveaux de consommation « à risque »).
  10. Nombre total de globules blancs inférieur aux limites normales telles que définies au laboratoire clinique HUP William Pepper avant la visite de référence.
  11. Hémoglobine inférieure aux limites normales (spécifiques au sexe) telles que définies au laboratoire clinique HUP William Pepper avant la visite de référence.
  12. Toute condition médicale ou valeur de laboratoire anormale jugée cliniquement significative par un investigateur.
  13. Toute maladie rhumatologique, pulmonaire ou dermatologique active majeure ou affection inflammatoire ou infection active mineure.
  14. Antécédents de séropositivité.
  15. Antécédents familiaux de premier degré d'événement cardiovasculaire prématuré (père ou frère si diagnostiqué avant 55 ans ; mère ou sœur si diagnostiqué avant 65 ans).
  16. Patients ayant subi une greffe d'organe.
  17. Les personnes qui consomment actuellement des produits du tabac ou qui l'ont fait au cours des 30 derniers jours.
  18. Traitement avec de l'aspirine, des AINS, des inhibiteurs de la COX-2, des stéroïdes ou un autre traitement immunomodulateur 2 semaines avant la visite de dépistage
  19. Traitement par statines, fibrates ou niacine 4 semaines avant la visite de dépistage.
  20. Utilisation quotidienne actuelle de vitamine C > 1 000 mg, bêta-carotène > 1 000 UI, vitamine A > 5 000 UI, vitamine E > 400 UI et sélénium > 200 mcg.
  21. Grossesse urinaire positive lors de la visite de dépistage.
  22. Participation à un autre essai clinique au cours des 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  23. Tension artérielle mal contrôlée (TA > 160/100) ou sous tout médicament antihypertenseur.
  24. Pour les sujets des groupes de syndrome non métabolique ; un diagnostic de syndrome métabolique selon les critères NCEP ATPIII.
  25. Pour les sujets du groupe "syndrome métabolique" ; une épreuve d'effort cardiaque anormale selon le protocole de Bruce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endotoxine (LPS)
Administration unique d'endotoxine (LPS) à faible dose (3 ng/kg).
Biologique: Endotoxine (LPS)
Administration unique d'endotoxine (LPS) à faible dose (3 ng/kg).
Autres noms:
  • SLP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat est les niveaux plasmatiques de TNF Alpha.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muredach P. Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Première publication (Estimation)

7 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 706771
  • 1R01HL073278-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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