Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en het metabool syndroom bij mensen (LPS)

28 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Mensen met overgewicht hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Overgewicht en het hebben van een hartaandoening zijn met elkaar verbonden doordat beide een ontsteking met zich meebrengen. Ontsteking verwijst naar de eerste verdedigingslinie van het lichaam tegen infectie en letsel. Metabole veranderingen in cholesterol, triglyceriden (vet in het bloed) en suiker in het bloed veroorzaakt door ontsteking zijn vergelijkbaar met die bij sommige mensen met overgewicht. De onderzoekers willen de effecten van ontstekingen op deze metabolische veranderingen die tot hartaandoeningen kunnen leiden, onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, open-label, "baseline-gecontroleerde" (pre-LPS-zoutoplossingsperiode) studie die de pro-atherosclerotische metabolische reacties en veiligheidsreacties onderzoekt op een enkele toediening van een lage dosis (3 ng/kg) endotoxine (LPS) bij 20 extra deelnemers aan niet-metabool syndroom: 10 gezonde tegenhangers met overgewicht en 10 gezonde slanke tegenhangers (20 deelnemers aan niet-metabool syndroom waren onderzoeken in de eerste fase), en 40 proefpersonen met het metabool syndroom. We blijven een benadering gebruiken waarbij proefpersonen met het "metabool syndroom" worden gerekruteerd met belangrijke afwijkingen van het metabool syndroom die gevoelig zijn voor insulineresistentie in vergelijking met de groepen met niet-metabool syndroom, hoewel al deze proefpersonen met het "metabool syndroom" mogelijk niet voldoen aan de traditionele NCEP-criteria voor het syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere/zogende vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
  2. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  3. BMI >18 en < 24 en BIA < 15% vet voor mannen, < 25% vet voor vrouwen, en hebben geen diagnose van NCEP metabool syndroom zoals hieronder gedefinieerd, OF
  4. BMI > 26 maar < 30 en BIA > 15% vet voor mannen, > 25% vet voor vrouwen, geen diagnose van NCEP metabool syndroom, OF
  5. BMI >18 en <30 en afwijkingen van het metabool syndroom hebben zoals hieronder gedefinieerd. De gewijzigde NCEP Metabool Syndroom criteria zijn als volgt

    • abdominale obesitas, tailleomtrek: mannen >= 37 inch (94 cm), vrouwen >= 31 inch (80 cm)
    • nuchtere triglyceriden > 150 mg/dL
    • HDL-cholesterol < 40 mg/dL voor mannen; HDL-cholesterol < 50 mg/dL voor vrouwen
    • Bloeddruk > 130/ >85 mmHg bij onbehandelde patiënten
    • Nuchtere glucose > 100 mg/dL, maar minder dan 126 mg/dL
  6. Voor opname in de groep "metabool syndroom" moet aan de volgende aanvullende criteria worden voldaan:

    • Drie of meer van de hierboven gedefinieerde NCEP-criteria. OF
    • Twee of meer van de NCEP-criteria EN TG/HDL-ratio > 3,0.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of perifere vasculaire aandoeningen.
  2. Geschiedenis van diabetes mellitus.
  3. Een plasmaglucose van meer dan 200 mg/dL bij de 2 uur durende bloedafname van de orale glucosetolerantietest.
  4. Geschiedenis van een niet-huidmaligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  5. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door creatinine >= 1,5 mg/dl bij bezoek 1 (graad 1 van NIH's Common Toxicity Criteria (CTC), versie 2.0, 30-4-99).
  6. Geschiedenis van leverziekte of ALT, AST, ALK-fosfatase of Gamma GT boven de normale limieten zoals gedefinieerd door HUP William Pepper Clinical Laboratory bij bezoek 1.
  7. Verhoogd (> 1,5x ULN; graad 1, CTC, 30-4-99) Totaal bilirubine of LDH bij bezoek 1.
  8. Mannen die > 14 alcoholische dranken per week consumeren of > 4 alcoholische dranken per gelegenheid (AMA/NIAAA-criteria voor gebruiksniveaus die "risico lopen").
  9. Vrouwen die > 7 alcoholische dranken per week consumeren of > 3 alcoholische dranken per gelegenheid (AMA/NIAAA-criteria voor gebruiksniveaus "risicovol").
  10. Totaal aantal witte bloedcellen onder de normale limieten zoals gedefinieerd in het HUP William Pepper Clinical Laboratory voorafgaand aan het basisbezoek.
  11. Hemoglobine onder normale limieten (geslachtsspecifiek) zoals gedefinieerd bij HUP William Pepper Clinical Laboratory voorafgaand aan het basisbezoek.
  12. Elke medische aandoening of abnormale laboratoriumwaarde die door een onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  13. Elke belangrijke actieve reumatologische, pulmonale of dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening of kleine actieve infectie.
  14. Geschiedenis van hiv-positief.
  15. Eerstegraads familiegeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten (vader of broer indien gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 55 jaar; moeder of zus indien gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 65 jaar).
  16. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  17. Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken of dit in de afgelopen 30 dagen hebben gedaan.
  18. Behandeling met aspirine, NSAID's, COX-2-remmers, steroïden of andere immuunmodulerende therapie 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  19. Behandeling met statines, fibraten of niacine 4 weken voor het screeningsbezoek.
  20. Huidig ​​​​dagelijks gebruik van vitamine C> 1000 mg, bètacaroteen> 1000 IE, vitamine A> 5000 IE, vitamine E> 400 IE en selenium> 200 mcg.
  21. Positieve urinezwangerschap bij het screeningsbezoek.
  22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  23. Slecht gecontroleerde bloeddruk (BP> 160/100) of op antihypertensiva.
  24. Voor proefpersonen in groepen met niet-metabool syndroom; een diagnose van metabool syndroom met behulp van NCEP ATPIII-criteria.
  25. Voor proefpersonen in de groep "metabool syndroom"; een abnormale Bruce-protocol cardiale inspanningstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endotoxine (LPS)
Eenmalige toediening van een lage dosis (3 ng/kg) endotoxine (LPS).
Eenmalige toediening van een lage dosis (3 ng/kg) endotoxine (LPS).
Andere namen:
  • LPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de plasmaspiegel van TNF-alfa.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muredach P. Reilly, MB, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 706771
  • 1R01HL073278-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

Klinische onderzoeken op Endotoxine (LPS)

3
Abonneren