- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00956059
국소 분절성 사구체 경화증에서 MMF와 FK506을 병용한 저용량 프레드니손의 치료 효과
2009년 8월 10일 업데이트: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
이 임상 시험의 목적은 국소 분절 사구체 경화증에서 MMF 및 FK506과 결합된 저용량 프레드니손의 효과 및 안정성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 분절 사구체 경화증(FSGS)은 임상에서 심한 단백뇨 및 신염 증후군을 특징으로 합니다.
주요 병리학적 변화는 국소적이고 분절적인 사구체의 흉터입니다.
최근 FSGS의 발병률이 증가하고 있지만 FSGS 치료에 대한 통일된 프로토콜은 제공되지 않았습니다.
코르티코스테로이드는 임상에서 FSGS 치료를 위한 1차 약물입니다.
그러나 코르티코스테로이드 치료는 임상에서 20% 정도로 낮은 반응률을 보이고 있지만 일부 심각한 부작용이 있다.
장기간 코르티코스테로이드 치료의 부작용으로 인해 연구자들은 FSGS 치료를 위한 보다 신뢰할 수 있고 안전한 방법을 찾아야 했습니다.
새로운 면역억제제는 최근 FSGS 치료에 빛을 비춰줍니다.
FSGS 치료에 대한 면역억제제의 사용은 예비 단계에 있으며 몇 가지 문제를 설명합니다.
주요 문제점으로는 치료 효과의 불확실성, 대규모 임상시험의 부재, 장기간 적용 시 부작용, 중단 후 높은 재발률 등이 있다.
FSGS는 면역 유발 손상으로 체액성 면역과 세포성 면역에 여러 단계의 이상을 포함한다.
그에 따르면 MMF와 FK506을 결합한 프레드니손으로 다중 표적에서 면역 반응을 억제하도록 설계했습니다.
따라서 이러한 약물의 용량은 부작용을 잘 제어하면서 장기 치료를 위한 안전한 수준으로 감소될 수 있습니다.
MMF 및 FK506과 결합된 프레드니손은 효과적이고 안전하게 FSGS 치료에 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소변 단백질≥1.0g/24h
- 생검으로 입증된 FSGS
- 나이≥16세
- 이 연구의 내용에 대한 이해, 정보에 입각한 동의서에 서명
- 약물 복용에 대한 순응도 및 장기간 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 신장 기능의 급격한 악화
- 난치성 고혈압
- 보조 FSGS
- 심각한 간 질환, 바이러스성 간염의 활성 단계, 또는 AST, ALT≥ 기준선의 2.5배
- 심각한 골수억제
- 장기간 추적할 수 없기 때문에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손, MMF 및 FK506
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1. 처음 3개월 동안 프레드니손 용량은 하루 30mg, 다음 4~6개월 동안 프레드니손 용량은 하루 20mg으로 감소한 다음 점차적으로 하루 10mg으로 줄입니다.
FK506의 초기 투여량은 0.2mg/kg/d, 1일 2회, 유지 투여량은 FK506의 혈청 농도에 따라 조정합니다(6~10μg/L 수준으로 유지).
MMF의 초기 투여량은 1.0g, 1일 2회, 3개월 후 0.75g, 1일 2회로 줄입니다.
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활성 비교기: 프레드니손
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초기 16~24주에 프레드니손을 1mg/kg/d의 전체 용량으로 투여한 다음 프레드니손을 점차적으로 감량하고 전체 치료 과정은 52주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단백뇨,혈청단백,Scr,혈액정기검사,간기능검사,혈당,지질검사
기간: 16~24주
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16~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSX-090630-SAHXJTU
- DBDZL-1
- DX-FSGS-1
- YW-JS-XX-TKMS
- JL-5MG-50MG-500MG
- JG-YX-1
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