Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MMF-fel és az FK506-tal kombinált alacsony dózisú prednizon terápiás hatása fokális szegmentális glomerulosclerosisban

2009. augusztus 10. frissítette: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú prednizon MMF-fel és FK506-tal kombinált hatásának és biztonságának meghatározása fokális szegmentális glomeruloszklerózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A fokális szegmentális glomeruláris szklerózist (FSGS) súlyos proteinuria és nephritis szindróma jellemzi a klinikán. A fő kóros elváltozás a glomerulus hegesedése, amely fokális és szegmentális. Az FSGS incidenciája növekszik az elmúlt években, de az FSGS kezeléséhez nem áll rendelkezésre egységes protokoll. A kortikoszteroid a klinikai FSGS-kezelés elsődleges gyógyszere. A kortikoszteroid-kezelésnek azonban alacsony a válaszaránya, 20% a klinikán, de néhány súlyos mellékhatás is jelentkezik. A hosszú távú kortikoszteroid-kezelés mellékhatásai arra késztették a kutatókat, hogy megbízhatóbb és biztonságosabb módszereket találjanak az FSGS-kezeléshez. Az új immunszuppresszánsok a közelmúltban fényt derítettek az FSGS-kezelésre. Az immunszuppresszánsok alkalmazása az FSGS-kezelésben még csak kezdeti szakaszban van, és néhány problémát okoz. A fő problémák közé tartozik a gyógyító hatások bizonytalansága, a nagyszabású klinikai vizsgálatok hiánya, a hosszú távú alkalmazás mellékhatásai, valamint a megvonás utáni magas kiújulási arány. Az FSGS egy immunrendszer által kiváltott károsodás, amely magában foglalja a humorális immunitás és a celluláris immunitás számos lépésének rendellenességét. Eszerint az immunválasz gátlását terveztük több célpontnál a prednizonnal kombinálva MMF-fel és FK506-tal. Így ezeknek a gyógyszereknek az adagolása biztonságos szintre csökkenthető a hosszú távú kezeléshez, miközben a mellékhatások jól kontrollálhatók. A prednizon MMF-fel és FK506-tal kombinálva hatékonyan és biztonságosan használható az FSGS-kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizelet fehérje ≥1,0g/24h
  • Biopsziával igazolt FSGS
  • Életkor ≥16 év
  • A tanulmány tartalmának megértése, a beleegyező nyilatkozat aláírása
  • A gyógyszerszedés betartása és a hosszú távú nyomon követés lehetősége

Kizárási kritériumok:

  • A vesefunkció éles romlása
  • Refrakter magas vérnyomás
  • Másodlagos FSGS
  • Súlyos májbetegség, vírusos hepatitis aktív stádiuma, vagy AST, ALT ≥2,5-szerese a kiindulási értéknek
  • Súlyos mieloszuppresszió
  • Nem lehet hosszú távú nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prednizon, MMF és FK506
1. A kezdeti 3 hónapban a prednizon adagja napi 30 mg, a következő 4-6 hónapban a prednizon dózisa napi 20 mg-ra csökkent, majd fokozatosan napi 10 mg-ra csökkentve. az FK506 kezdeti adagja 0,2 mg/kg/nap, naponta kétszer, a fenntartó adagot az FK506 szérumkoncentrációjához kell igazítani (6-10 μg/L szinten tartják);3. az MMF kezdeti adagja 1,0 g, naponta kétszer, majd 3 hónap elteltével csökkentse 0,75 g-ra, naponta kétszer
Aktív összehasonlító: prednizon
A kezdeti 16-24 hétben a prednizont teljes, 1 mg/ttkg/nap dózisban adják, majd a prednizont fokozatosan csökkentik, a teljes kúra 52 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
proteinuria, szérum fehérje, Scr, rutin vérvizsgálat, májfunkciós teszt, vércukorszint és lipid teszt
Időkeret: 16-24 hét
16-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a prednizon, FK506, MMF

3
Iratkozz fel