- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00956059
Az MMF-fel és az FK506-tal kombinált alacsony dózisú prednizon terápiás hatása fokális szegmentális glomerulosclerosisban
2009. augusztus 10. frissítette: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú prednizon MMF-fel és FK506-tal kombinált hatásának és biztonságának meghatározása fokális szegmentális glomeruloszklerózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fokális szegmentális glomeruláris szklerózist (FSGS) súlyos proteinuria és nephritis szindróma jellemzi a klinikán.
A fő kóros elváltozás a glomerulus hegesedése, amely fokális és szegmentális.
Az FSGS incidenciája növekszik az elmúlt években, de az FSGS kezeléséhez nem áll rendelkezésre egységes protokoll.
A kortikoszteroid a klinikai FSGS-kezelés elsődleges gyógyszere.
A kortikoszteroid-kezelésnek azonban alacsony a válaszaránya, 20% a klinikán, de néhány súlyos mellékhatás is jelentkezik.
A hosszú távú kortikoszteroid-kezelés mellékhatásai arra késztették a kutatókat, hogy megbízhatóbb és biztonságosabb módszereket találjanak az FSGS-kezeléshez.
Az új immunszuppresszánsok a közelmúltban fényt derítettek az FSGS-kezelésre.
Az immunszuppresszánsok alkalmazása az FSGS-kezelésben még csak kezdeti szakaszban van, és néhány problémát okoz.
A fő problémák közé tartozik a gyógyító hatások bizonytalansága, a nagyszabású klinikai vizsgálatok hiánya, a hosszú távú alkalmazás mellékhatásai, valamint a megvonás utáni magas kiújulási arány.
Az FSGS egy immunrendszer által kiváltott károsodás, amely magában foglalja a humorális immunitás és a celluláris immunitás számos lépésének rendellenességét.
Eszerint az immunválasz gátlását terveztük több célpontnál a prednizonnal kombinálva MMF-fel és FK506-tal.
Így ezeknek a gyógyszereknek az adagolása biztonságos szintre csökkenthető a hosszú távú kezeléshez, miközben a mellékhatások jól kontrollálhatók.
A prednizon MMF-fel és FK506-tal kombinálva hatékonyan és biztonságosan használható az FSGS-kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizelet fehérje ≥1,0g/24h
- Biopsziával igazolt FSGS
- Életkor ≥16 év
- A tanulmány tartalmának megértése, a beleegyező nyilatkozat aláírása
- A gyógyszerszedés betartása és a hosszú távú nyomon követés lehetősége
Kizárási kritériumok:
- A vesefunkció éles romlása
- Refrakter magas vérnyomás
- Másodlagos FSGS
- Súlyos májbetegség, vírusos hepatitis aktív stádiuma, vagy AST, ALT ≥2,5-szerese a kiindulási értéknek
- Súlyos mieloszuppresszió
- Nem lehet hosszú távú nyomon követni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: prednizon, MMF és FK506
|
1. A kezdeti 3 hónapban a prednizon adagja napi 30 mg, a következő 4-6 hónapban a prednizon dózisa napi 20 mg-ra csökkent, majd fokozatosan napi 10 mg-ra csökkentve.
az FK506 kezdeti adagja 0,2 mg/kg/nap, naponta kétszer, a fenntartó adagot az FK506 szérumkoncentrációjához kell igazítani (6-10 μg/L szinten tartják);3.
az MMF kezdeti adagja 1,0 g, naponta kétszer, majd 3 hónap elteltével csökkentse 0,75 g-ra, naponta kétszer
|
Aktív összehasonlító: prednizon
|
A kezdeti 16-24 hétben a prednizont teljes, 1 mg/ttkg/nap dózisban adják, majd a prednizont fokozatosan csökkentik, a teljes kúra 52 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
proteinuria, szérum fehérje, Scr, rutin vérvizsgálat, májfunkciós teszt, vércukorszint és lipid teszt
Időkeret: 16-24 hét
|
16-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSX-090630-SAHXJTU
- DBDZL-1
- DX-FSGS-1
- YW-JS-XX-TKMS
- JL-5MG-50MG-500MG
- JG-YX-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok, Brazília, Németország, Olaszország, Spanyolország
-
Mayo ClinicUniversity Health Network, Toronto; National Institute of Diabetes and Digestive... és más munkatársakBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisKanada, Egyesült Államok
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating... és más munkatársakBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok
-
Mallinckrodt ARD LLCBefejezveIdiopátiás fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok, Argentína, Pulyka, Peru, Ausztrália, Chile, Mexikó
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveVeseátültetés | Elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS)Egyesült Államok, Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.Aktív, nem toborzóElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveDisztónia | Focal Hand Dystonia | FHDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a prednizon, FK506, MMF
-
Fuzhou General HospitalIsmeretlenVeseátültetés | Krónikus allograft nephropathiaKína
-
Shanghai Children's Medical CenterMég nincs toborzásKaposiform hemangioendothelioma (KHE) Kasabach-Merritt jelenséggel (KMP)Kína
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenTermészetes ölősejtek által közvetített immunitásKína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationToborzásMandibuláris törésekNémetország, Egyesült Államok
-
Edda SpiekerkoetterStanford UniversityBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenMacskakarcolás betegség | Bartonella fertőzésekIzrael
-
ChimerixAktív, nem toborzó
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve