Effetto terapeutico del prednisone a basso dosaggio combinato con MMF e FK506 nella glomerulosclerosi focale segmentale
10 agosto 2009 aggiornato da: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'effetto e la sicurezza del prednisone a basso dosaggio combinato con MMF e FK506 nella glomerulosclerosi focale segmentale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi glomerulare segmentale focale (FSGS) è caratterizzata da proteinuria pesante e sindrome nefritica in clinica.
Il principale cambiamento patologico è la cicatrizzazione del glomerulo che è focale e segmentale.
L'incidenza della FSGS è in aumento negli ultimi anni, ma non è stato fornito alcun protocollo unificato per il trattamento della FSGS.
Il corticosteroide è il farmaco principale per il trattamento della FSGS in clinica.
Tuttavia, il trattamento con corticosteroidi ha un basso tasso di risposta del 20% in clinica, ma alcuni gravi effetti collaterali.
Gli effetti collaterali del trattamento a lungo termine con corticosteroidi hanno spinto i ricercatori a trovare metodi più affidabili e sicuri per il trattamento della FSGS.
I nuovi immunosoppressori hanno recentemente fatto luce sul trattamento della FSGS.
L'uso di immunosoppressori per il trattamento della FSGS è nella fase preliminare e rappresenta alcuni problemi.
I problemi principali includono l'incertezza degli effetti curativi, la mancanza di studi clinici su larga scala, gli effetti collaterali dell'applicazione a lungo termine e l'alto tasso di recidiva dopo il ritiro.
La FSGS è un danno immuno-indotto, che include l'anomalia di molti passaggi dell'immunità umorale e dell'immunità cellulare.
Secondo esso, abbiamo progettato di inibire la risposta immunitaria a più bersagli con prednisone combinato con MMF e FK506.
Così il dosaggio di questi farmaci può essere ridotto a un livello sicuro per il trattamento a lungo termine mentre gli effetti collaterali possono essere controllati bene.
Il prednisone combinato con MMF e FK506 può quindi essere utilizzato per il trattamento di FSGS con efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Proteine urinarie ≥ 1,0 g/24 ore
- FSGS comprovato da biopsia
- Età≥16 anni
- Comprensione del contenuto di questo studio, firma del modulo di consenso informato
- Aderenza all'assunzione di farmaci e possibilità di essere seguiti a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Forte deterioramento della funzione renale
- Ipertensione refrattaria
- FSGS secondario
- Malattia grave del fegato, stadio attivo dell'epatite virale, o AST、ALT≥2,5 volte rispetto al basale
- Mielosoppressione grave
- Non essere in grado di essere seguito a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: prednisone, MMF e FK506
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1.nei primi 3 mesi, il dosaggio di prednisone è di 30 mg al giorno; nei successivi 4~6 mesi, la dose di prednisone è diminuita a 20 mg al giorno, quindi ridotta gradualmente a 10 mg al giorno; 2.
il dosaggio iniziale di FK506 è di 0,2 mg/kg/giorno, due volte al giorno, il dosaggio di mantenimento è adeguato alla concentrazione sierica di FK506 (è mantenuto al livello di 6~10 μg/L)；3.
il dosaggio iniziale di MMF è di 1,0 g, due volte al giorno, poi ridotto a 0,75 g, due volte al giorno dopo 3 mesi
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Comparatore attivo: prednisone
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Nelle prime 16~24 settimane, il prednisone viene somministrato alla dose piena di 1 mg/kg/giorno, quindi il prednisone viene ridotto gradualmente, l'intero ciclo di trattamento è di 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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proteinuria,proteine sieriche,Scr,esame di routine del sangue,test di funzionalità epatica,test della glicemia e dei lipidi
Lasso di tempo: 16~24 settimane
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16~24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSX-090630-SAHXJTU
- DBDZL-1
- DX-FSGS-1
- YW-JS-XX-TKMS
- JL-5MG-50MG-500MG
- JG-YX-1
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