Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af lavdosis prednison kombineret med MMF og FK506 ved fokal segmentel glomerulosklerose

10. august 2009 opdateret af: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme effekten og sikkerheden af ​​lavdosis Prednison kombineret med MMF og FK506 ved fokal segmentel glomerulosklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokal segmental glomerulær sklerose (FSGS) er karakteriseret ved kraftig proteinuri og nefritisk syndrom i klinikken. Den største patologiske ændring er ardannelse af glomerulus, der er fokal og segmental. Forekomsten af ​​FSGS er stigende i de senere år, men der er ikke givet en fælles protokol for FSGS-behandling. Kortikosteroid er det primære lægemiddel til FSGS-behandling i klinikken. Kortikosteroidbehandling har dog en lav responsrate på 20 % i klinikken, men nogle alvorlige bivirkninger. Bivirkningerne af langvarig kortikosteroidbehandling opfordrede forskere til at finde mere pålidelige og sikre metoder til FSGS-behandling. De nye immunsuppressiva kastede lys over FSGS-behandling for nylig. Brugen af ​​immunsuppressiva til FSGS-behandling er i det indledende stadium og tegner sig for nogle få problemer. Hovedproblemerne omfatter usikkerheden om helbredende virkninger, manglen på store kliniske forsøg, bivirkningerne ved langvarig applikation og den høje gentagelsesrate efter tilbagetrækning. FSGS er immun-induceret skade, som omfatter abnormitet af mange trin i humoral immunitet og cellulær immunitet. Ifølge den designet vi til at hæmme immunresponset ved multi-targets med Prednison kombineret med MMF og FK506. Således kan doseringen af ​​disse lægemidler nedsættes til et sikkert niveau for langtidsbehandling, mens bivirkningerne kan kontrolleres godt. Prednison kombineret med MMF og FK506 kan derefter bruges til FSGS-behandling med effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urinprotein≥1,0g/24 timer
  • Biopsi-bevist FSGS
  • Alder≥16 år
  • Forståelse af indholdet af denne undersøgelse, underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Overholdelse af medicinindtagelse og at kunne følges op på længere sigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig forringelse af nyrefunktionen
  • Refraktær hypertension
  • Sekundær FSGS
  • Alvorlig leversygdom, aktivt stadium af viral hepatitis, eller ASAT, ALT≥2,5 gange baseline
  • Alvorlig myelosuppression
  • At være ude af stand til at blive fulgt op på længere sigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison, MMF og FK506
Medicin: prednison, FK506, MMF
1.i de første 3 måneder, er prednison-dosis 30 mg pr. dag; i de følgende 4-6 måneder, faldt prednison-dosis til 20 mg pr. dag, og derefter gradvist nedtrappet til 10 mg pr. dag; startdosis af FK506 er 0,2 mg/kg/d, to gange dagligt, vedligeholdelsesdosis justeres til serumkoncentrationen af ​​FK506 (vedligeholdes på niveauet 6~10μg/L)；3. den indledende dosis af MMF er 1,0 g, to gange om dagen, og reducer derefter til 0,75 g, to gange om dagen efter 3 måneder
Aktiv komparator: prednison
Medicin: prednison
I de første 16~24 uger gives prednison i fuld dosis på 1mg/kg/d, derefter nedtrappes prednison gradvist, hele behandlingsforløbet er 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proteinuri, serumprotein, Scr, blodrutineundersøgelse, leverfunktionstest, blodsukker- og lipidtest
Tidsramme: 16-24 uger
16-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSX-090630-SAHXJTU
  • DBDZL-1
  • DX-FSGS-1
  • YW-JS-XX-TKMS
  • JL-5MG-50MG-500MG
  • JG-YX-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med prednison, FK506, MMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner