Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av lågdosprednison i kombination med MMF och FK506 vid fokal segmentell glomeruloskleros

10 augusti 2009 uppdaterad av: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa effekten och säkerheten av lågdos Prednison i kombination med MMF och FK506 vid fokal segmentell glomeruloskleros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fokal segmentell glomerulär skleros (FSGS) kännetecknas av kraftig proteinuri och nefritiskt syndrom på kliniken. Den största patologiska förändringen är ärrbildning i glomerulus som är fokal och segmentell. Förekomsten av FSGS har ökat de senaste åren, men inget enhetligt protokoll för FSGS-behandling har tillhandahållits. Kortikosteroid är det primära läkemedlet för FSGS-behandling på kliniken. Kortikosteroidbehandling har dock en låg svarsfrekvens som 20 % på kliniken men några allvarliga biverkningar. Biverkningarna av långvarig kortikosteroidbehandling uppmanade forskare att hitta mer tillförlitliga och säkra metoder för FSGS-behandling. De nya immunsuppressiva medlen belyser FSGS-behandling nyligen. Användningen av immunsuppressiva medel för FSGS-behandling är i det preliminära skedet och står för några problem. De största problemen inkluderar osäkerheten om botande effekter, avsaknaden av storskalig klinisk prövning, biverkningarna av långtidsapplicering och den höga återfallsfrekvensen efter utsättning. FSGS är immuninducerad skada, som inkluderar abnormitet i många steg i humoral immunitet och cellulär immunitet. Enligt den designade vi att hämma immunsvaret vid multi-targets med Prednison i kombination med MMF och FK506. Således kan dosen av dessa läkemedel minskas till en säker nivå för långtidsbehandling samtidigt som biverkningarna kan kontrolleras väl. Prednison i kombination med MMF och FK506 kan sedan användas för FSGS-behandling med effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urinprotein≥1,0g/24h
  • Biopsibevisad FSGS
  • Ålder≥16 år
  • Förståelse av innehållet i denna studie, underteckna informerat samtycke
  • Efterlevnad av drogintag och att kunna långsiktigt följas upp

Exklusions kriterier:

  • Kraftig försämring av njurfunktionen
  • Refraktär hypertoni
  • Sekundär FSGS
  • Allvarlig leversjukdom, aktivt stadium av viral hepatit, eller ASAT, ALT≥2,5 gånger baseline
  • Allvarlig myelosuppression
  • Att inte kunna följas upp på lång sikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prednison, MMF och FK506
Läkemedel: prednison, FK506, MMF
1. under de första 3 månaderna, är prednisondosen 30 mg per dag; under de följande 4-6 månaderna, minskade prednisondosen till 20 mg per dag, och minskade sedan gradvis till 10 mg per dag; 2. initialdosen av FK506 är 0,2mg/kg/d, två gånger per dag, underhållsdosen justeras till serumkoncentrationen av FK506 (hålls på nivån 6~10μg/L)；3. den initiala dosen av MMF är 1,0 g två gånger per dag, minska sedan till 0,75 g två gånger per dag efter 3 månader
Aktiv komparator: prednison
Läkemedel: prednison
Under de första 16~24 veckorna, ges prednison i full dos på 1 mg/kg/d, därefter avtar prednison gradvis, hela behandlingsförloppet är 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
proteinuri, serumprotein, Scr, rutinundersökning av blod, leverfunktionstest, blodsocker- och lipidtest
Tidsram: 16~24 veckor
16~24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSX-090630-SAHXJTU
  • DBDZL-1
  • DX-FSGS-1
  • YW-JS-XX-TKMS
  • JL-5MG-50MG-500MG
  • JG-YX-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på prednison, FK506, MMF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera