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小剂量泼尼松联合MMF、FK506治疗局灶节段性肾小球硬化的疗效观察

本临床试验的目的是确定低剂量泼尼松联合 MMF 和 FK506 治疗局灶节段性肾小球硬化的效果和安全性。

研究概览

详细说明

局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)在临床上以重度蛋白尿和肾炎综合征为特征。 主要的病理变化是局灶性和节段性肾小球瘢痕形成。 近年来FSGS的发病率呈上升趋势,但目前尚无统一的FSGS治疗方案。 皮质类固醇激素是临床治疗FSGS的主要药物。 然而,皮质类固醇治疗在临床上的反应率很低,只有 20%,但有一些严重的副作用。 长期皮质类固醇治疗的副作用促使研究人员寻找更可靠、更安全的 FSGS 治疗方法。 最近,新的免疫抑制剂阐明了 FSGS 的治疗。 免疫抑制剂用于FSGS治疗处于起步阶段,存在一些问题。 主要问题包括疗效不确定、缺乏大规模临床试验、长期应用副作用大、停药后复发率高等。 FSGS是免疫引起的损害,包括体液免疫和细胞免疫等多个环节的异常。 据此,我们设计了泼尼松联合 MMF 和 FK506 来抑制多靶点的免疫反应。 因此,这些药物的剂量可以降低到长期治疗的安全水平,同时可以很好地控制副作用。 泼尼松联合 MMF 和 FK506 可用于 FSGS 的治疗,具有有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 尿蛋白≥1.0g/24h
  • 活检证实的 FSGS
  • 年龄≥16岁
  • 了解本研究内容,签署知情同意书
  • 坚持服药并能长期随访

排除标准:

  • 肾功能急剧恶化
  • 难治性高血压
  • 二次FSGS
  • 严重肝病,病毒性肝炎活动期,或AST、ALT≥基线2.5倍
  • 严重骨髓抑制
  • 无法长期随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泼尼松、MMF 和 FK506
1.最初3个月,泼尼松剂量为每天30mg;随后4~6个月,泼尼松剂量减至每天20mg,然后逐渐减量至每天10mg;2. FK506初始剂量为0.2mg/kg/d,每日2次,维持剂量根据FK506的血清浓度调整(维持在6~10μg/L水平); 3. MMF起始剂量为1.0g,每日2次,3个月后减至0.75g,每日2次
有源比较器:强的松
最初16~24周给予泼尼松全剂量1mg/kg/d,之后逐渐减量,整个疗程为52周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
蛋白尿、血清蛋白、Scr、血常规检查、肝功能检查、血糖血脂检查
大体时间:16~24周
16~24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Baosong Gui, MD、The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月10日

首次发布 (估计)

2009年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月10日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

泼尼松,FK506,MMF的临床试验

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