Terapeutický účinek nízké dávky prednisonu v kombinaci s MMF a FK506 u fokální segmentové glomerulosklerózy
10. srpna 2009 aktualizováno: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Cílem této klinické studie je určit účinek a bezpečnost nízké dávky prednisonu v kombinaci s MMF a FK506 u fokální segmentové glomerulosklerózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fokální segmentální glomerulární skleróza (FSGS) je na klinice charakterizována silnou proteinurií a nefritickým syndromem.
Hlavní patologickou změnou je zjizvení glomerulu, které je fokální a segmentální.
Výskyt FSGS se v posledních letech zvyšuje, ale nebyl poskytnut žádný jednotný protokol pro léčbu FSGS.
Kortikosteroidy jsou primárním lékem pro léčbu FSGS na klinice.
Léčba kortikosteroidy má však v klinické praxi nízkou míru odezvy (20 %), ale některé závažné vedlejší účinky.
Vedlejší účinky dlouhodobé léčby kortikosteroidy naléhaly na výzkumníky, aby našli spolehlivější a bezpečnější metody léčby FSGS.
Nová imunosupresiva nedávno osvětlila léčbu FSGS.
Použití imunosupresiv k léčbě FSGS je v předběžné fázi a představuje několik problémů.
Mezi hlavní problémy patří nejistota léčebných účinků, nedostatek rozsáhlých klinických studií, vedlejší účinky dlouhodobé aplikace a vysoká míra recidivy po vysazení.
FSGS je poškozením vyvolané imunitou, které zahrnuje abnormalitu mnoha kroků v humorální imunitě a buněčné imunitě.
Podle ní jsme navrhli inhibici imunitní reakce na více cílů pomocí Prednisonu v kombinaci s MMF a FK506.
Dávkování těchto léků tak může být sníženo na bezpečnou úroveň pro dlouhodobou léčbu, zatímco vedlejší účinky mohou být dobře kontrolovány.
Prednison v kombinaci s MMF a FK506 pak může být použit k léčbě FSGS s účinností a bezpečností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bílkoviny v moči≥1,0 g/24h
- Biopsií ověřený FSGS
- Věk ≥ 16 let
- Pochopení obsahu této studie, podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Dodržování užívání drog a schopnost být dlouhodobě sledován
Kritéria vyloučení:
- Prudké zhoršení funkce ledvin
- Refrakterní hypertenze
- Sekundární FSGS
- Závažné onemocnění jater, aktivní stadium virové hepatitidy nebo AST, ALT≥ 2,5násobek výchozí hodnoty
- Závažná myelosuprese
- Neschopnost být dlouhodobě sledována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prednison, MMF a FK506
|
1.v počátečních 3 měsících je dávka prednisonu 30 mg denně, v následujících 4–6 měsících se dávka prednisonu snížila na 20 mg denně, poté se postupně snižovala na 10 mg denně; 2.
počáteční dávka FK506 je 0,2 mg/kg/den, dvakrát denně, udržovací dávka se přizpůsobí koncentraci FK506 v séru (udržuje se na úrovni 6~10 μg/l)；3.
počáteční dávka MMF je 1,0 g dvakrát denně, poté po 3 měsících snižte na 0,75 g dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: prednison
|
V počátečních 16~24 týdnech se podává prednison v plné dávce 1 mg/kg/d, poté se prednison postupně snižuje, celý průběh léčby je 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proteinurie,sérová bílkovina,Scr,rutinní vyšetření krve,test jaterních funkcí,test glukózy a lipidů v krvi
Časové okno: 16~24 týdnů
|
16~24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSX-090630-SAHXJTU
- DBDZL-1
- DX-FSGS-1
- YW-JS-XX-TKMS
- JL-5MG-50MG-500MG
- JG-YX-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .