Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект низких доз преднизолона в сочетании с ММФ и FK506 при очагово-сегментарном гломерулосклерозе

10 августа 2009 г. обновлено: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Целью этого клинического исследования является определение эффекта и безопасности низких доз преднизолона в сочетании с ММФ и FK506 при фокальном сегментарном гломерулосклерозе.

Обзор исследования

Подробное описание

Очаговый сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) характеризуется выраженной протеинурией и нефритическим синдромом в клинике. Основным патологическим изменением является рубцевание клубочка, которое является фокальным и сегментарным. Заболеваемость ФСГС в последние годы увеличивается, но единого протокола лечения ФСГС не разработано. Кортикостероиды являются основным препаратом для лечения ФСГС в клинике. Тем не менее, лечение кортикостероидами имеет низкую частоту ответа, составляющую 20% в клинике, но имеет некоторые серьезные побочные эффекты. Побочные эффекты длительного лечения кортикостероидами побудили исследователей найти более надежные и безопасные методы лечения ФСГС. Новые иммунодепрессанты недавно пролили свет на лечение ФСГС. Использование иммунодепрессантов для лечения ФСГС находится на предварительной стадии и связано с рядом проблем. Основные проблемы включают неопределенность лечебных эффектов, отсутствие широкомасштабных клинических испытаний, побочные эффекты длительного применения и высокую частоту рецидивов после отмены. ФСГС представляет собой иммуноиндуцированное повреждение, которое включает нарушение многих звеньев гуморального и клеточного иммунитета. В соответствии с ним мы разработали ингибирование иммунного ответа на множественных мишенях с помощью преднизолона в сочетании с ММФ и FK506. Таким образом, дозировка этих препаратов может быть снижена до безопасного уровня для длительного лечения, в то время как побочные эффекты можно хорошо контролировать. Преднизолон в сочетании с MMF и FK506 затем можно использовать для лечения ФСГС с эффективностью и безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Белок в моче ≥1,0 ​​г/24 ч
  • Подтвержденный биопсией ФСГС
  • Возраст≥16 лет
  • Понимание содержания этого исследования,подписание формы информированного согласия
  • Приверженность к приему наркотиков и возможность длительного наблюдения

Критерий исключения:

  • Резкое ухудшение функции почек
  • Рефрактерная гипертензия
  • Вторичная ФСГС
  • Серьезное заболевание печени, активная стадия вирусного гепатита, или АСТ, АЛТ ≥2,5 раза выше исходного уровня
  • Серьезная миелосупрессия
  • Невозможность длительного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: преднизолон, ММФ и FK506
1. в первые 3 месяца доза преднизона составляет 30 мг в день; в последующие 4–6 месяцев доза преднизолона снижается до 20 мг в день, затем постепенно снижается до 10 мг в день; начальная доза FK506 составляет 0,2 мг/кг/сут два раза в день, поддерживающая доза регулируется в зависимости от концентрации FK506 в сыворотке (поддерживается на уровне 6~10 мкг/л); 3. начальная доза ММФ составляет 1,0 г 2 раза в день, затем через 3 месяца снижается до 0,75 г 2 раза в день.
Активный компаратор: преднизолон
В первые 16–24 недели преднизолон назначают в полной дозе 1 мг/кг/сут, затем дозу преднизона постепенно снижают, весь курс лечения составляет 52 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
протеинурия, сывороточный белок, Scr, рутинный анализ крови, тест функции печени, анализ крови на глюкозу и липидный тест
Временное ограничение: 16~24 недели
16~24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования преднизолон, ФК506, ММФ

Подписаться