- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00956059
Therapeutische Wirkung von niedrig dosiertem Prednison in Kombination mit MMF und FK506 bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose
10. August 2009 aktualisiert von: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von niedrig dosiertem Prednison in Kombination mit MMF und FK506 bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fokale segmentale glomeruläre Sklerose (FSGS) ist in der Klinik durch schwere Proteinurie und nephritisches Syndrom gekennzeichnet.
Die wichtigste pathologische Veränderung ist die Vernarbung des Glomerulus, die fokal und segmental verläuft.
Die Inzidenz von FSGS hat in den letzten Jahren zugenommen, es wurde jedoch kein einheitliches Protokoll für die FSGS-Behandlung bereitgestellt.
Kortikosteroid ist das Hauptmedikament für die FSGS-Behandlung in der Klinik.
Allerdings weist die Behandlung mit Kortikosteroiden in der Klinik eine geringe Ansprechrate von 20 % auf, weist jedoch einige schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Die Nebenwirkungen einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden veranlassten die Forscher, zuverlässigere und sicherere Methoden für die FSGS-Behandlung zu finden.
Die neuen Immunsuppressiva werfen in letzter Zeit Licht auf die FSGS-Behandlung.
Der Einsatz von Immunsuppressiva zur FSGS-Behandlung befindet sich im Anfangsstadium und verursacht einige Probleme.
Zu den Hauptproblemen gehören die Ungewissheit über die Heilwirkung, das Fehlen groß angelegter klinischer Studien, die Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung und die hohe Rezidivrate nach dem Absetzen.
FSGS ist eine immuninduzierte Schädigung, die eine Abnormalität vieler Schritte der humoralen Immunität und der zellulären Immunität umfasst.
Demnach haben wir die Immunantwort bei mehreren Zielen mit Prednison in Kombination mit MMF und FK506 gehemmt.
Dadurch kann die Dosierung dieser Medikamente auf ein sicheres Niveau für eine Langzeitbehandlung gesenkt und gleichzeitig die Nebenwirkungen gut kontrolliert werden.
Prednison in Kombination mit MMF und FK506 kann dann wirksam und sicher zur FSGS-Behandlung eingesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Urinprotein ≥ 1,0 g/24 h
- Durch Biopsie bestätigtes FSGS
- Alter≥16Jahre
- Verständnis des Inhalts dieser Studie, Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Einhaltung der Medikamenteneinnahme und Möglichkeit zur langfristigen Nachbeobachtung
Ausschlusskriterien:
- Starke Verschlechterung der Nierenfunktion
- Refraktäre Hypertonie
- Sekundäres FSGS
- Schwerwiegende Lebererkrankung, aktives Stadium einer Virushepatitis, oder AST, ALT ≥ 2,5-fache des Ausgangswertes
- Schwere Myelosuppression
- Eine langfristige Nachsorge ist nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prednison, MMF und FK506
|
1. In den ersten 3 Monaten beträgt die Prednison-Dosis 30 mg pro Tag. In den folgenden 4 bis 6 Monaten wird die Prednison-Dosis auf 20 mg pro Tag verringert und dann schrittweise auf 10 mg pro Tag reduziert. 2. Die
Die Anfangsdosis von FK506 beträgt 0,2 mg/kg/Tag, zweimal täglich. Die Erhaltungsdosis wird an die Serumkonzentration von FK506 angepasst (wird auf dem Niveau von 6 bis 10 μg/l gehalten);3.
Die Anfangsdosis von MMF beträgt 1,0 g zweimal täglich. Nach 3 Monaten wird sie auf 0,75 g zweimal täglich reduziert
|
|
Aktiver Komparator: Prednison
|
In den ersten 16 bis 24 Wochen wird Prednison in der vollen Dosis von 1 mg/kg/Tag verabreicht. Anschließend wird Prednison schrittweise reduziert. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 52 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proteinurie, Serumprotein, Scr, routinemäßige Blutuntersuchung, Leberfunktionstest, Blutzucker- und Lipidtest
Zeitfenster: 16~24 Wochen
|
16~24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Glomerulonephritis
- Glomerulosklerose, fokal segmental
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- CSX-090630-SAHXJTU
- DBDZL-1
- DX-FSGS-1
- YW-JS-XX-TKMS
- JL-5MG-50MG-500MG
- JG-YX-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .