Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny prednizonu w małej dawce w połączeniu z MMF i FK506 w ogniskowym segmentalnym stwardnieniu kłębuszków nerkowych

10 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Celem tego badania klinicznego jest określenie efektu i bezpieczeństwa stosowania prednizonu w małej dawce w połączeniu z MMF i FK506 w ogniskowym segmentalnym stwardnieniu kłębuszków nerkowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) charakteryzuje się ciężkim białkomoczem i zespołem nerczycowym w warunkach klinicznych. Główną zmianą patologiczną jest bliznowacenie kłębuszków nerkowych, które ma charakter ogniskowy i odcinkowy. Częstość występowania FSGS wzrasta w ostatnich latach, ale nie przedstawiono jednolitego protokołu leczenia FSGS. Kortykosteroid jest podstawowym lekiem w leczeniu FSGS w warunkach klinicznych. Jednak leczenie kortykosteroidami ma niski wskaźnik odpowiedzi, wynoszący 20% w klinice, ale niektóre poważne skutki uboczne. Skutki uboczne długotrwałego leczenia kortykosteroidami skłoniły naukowców do znalezienia bardziej niezawodnych i bezpiecznych metod leczenia FSGS. Nowe leki immunosupresyjne rzuciły ostatnio światło na leczenie FSGS. Stosowanie leków immunosupresyjnych w leczeniu FSGS jest na wstępnym etapie i wiąże się z kilkoma problemami. Główne problemy to niepewność co do efektów leczniczych, brak badań klinicznych na dużą skalę, skutki uboczne długotrwałego stosowania oraz wysoki odsetek nawrotów po odstawieniu. FSGS to uszkodzenie o podłożu immunologicznym, które obejmuje nieprawidłowości wielu etapów odporności humoralnej i odporności komórkowej. Zgodnie z nim zaprojektowaliśmy hamowanie odpowiedzi immunologicznej na wiele celów za pomocą prednizonu w połączeniu z MMF i FK506. W ten sposób dawkowanie tych leków można zmniejszyć do bezpiecznego poziomu dla długotrwałego leczenia, podczas gdy skutki uboczne można dobrze kontrolować. Prednizon w połączeniu z MMF i FK506 można następnie stosować do leczenia FSGS ze skutecznością i bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Białko w moczu ≥1,0 ​​g/24h
  • FSGS potwierdzony biopsją
  • Wiek ≥16 lat
  • Zrozumienie treści tego badania, podpisanie formularza świadomej zgody
  • Przestrzeganie zasad przyjmowania narkotyków i możliwość długoterminowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre pogorszenie czynności nerek
  • Oporne nadciśnienie
  • Wtórny FSGS
  • Poważna choroba wątroby, aktywne stadium wirusowego zapalenia wątroby lub AspAT, ALT ≥2,5 razy w stosunku do wartości początkowej
  • Poważna mielosupresja
  • Brak możliwości długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizon, MMF i FK506
Lek: prednizon, FK506, MMF
1. w pierwszych 3 miesiącach dawka prednizonu wynosi 30 mg na dobę; w ciągu następnych 4–6 miesięcy dawka prednizonu zmniejsza się do 20 mg na dobę, a następnie stopniowo zmniejsza się do 10 mg na dobę; 2. początkowa dawka FK506 wynosi 0,2 mg/kg/d, dwa razy dziennie, dawka podtrzymująca jest dostosowana do stężenia FK506 w surowicy (utrzymuje się na poziomie 6~10 μg/L);3. początkowa dawka MMF wynosi 1,0 g dwa razy dziennie, następnie po 3 miesiącach zmniejsz ją do 0,75 g dwa razy dziennie
Aktywny komparator: prednizon
Lek: prednizon
W początkowych 16-24 tygodniach prednizon jest podawany w pełnej dawce 1 mg/kg/d, następnie prednizon jest stopniowo zmniejszany, cały cykl leczenia wynosi 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
białkomocz, białko w surowicy, Scr, rutynowe badanie krwi, test czynności wątroby, test glukozy i lipidów we krwi
Ramy czasowe: 16 ~ 24 tygodnie
16 ~ 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Baosong Gui, MD, The second affiliated hospital of medical college, Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSX-090630-SAHXJTU
  • DBDZL-1
  • DX-FSGS-1
  • YW-JS-XX-TKMS
  • JL-5MG-50MG-500MG
  • JG-YX-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj