Eurotransplant 시니어 프로그램에 참여하는 de Novo 신장 이식 수혜자에서 Everolimus의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (Senator)
2014년 5월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Eurotransplant 시니어 프로그램에 참여하는 de Novo 신장 이식 수혜자에서 Everolimus의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 6개월, 공개 라벨, 무작위, 다기관, 전향적, 통제 연구
이 연구는 Eurotransplant Senior Program(ESP) 환자에 대한 이식 6주 후 칼시뉴린 억제제(CNI)가 없는 요법이 표준 치료법만큼 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 다루려고 합니다. 당뇨병, 심혈관 위험, 암 및 동종이식 신병증.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Merheim, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 기증자로부터 일차 신장을 받는 환자
- Eurotransplant 시니어 프로그램에서
- 새로운 사체 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장)
- 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 신장을 이식받은 환자
- A-B-O 부적합 이식을 받은 환자
- 이식을 받는 HLA 유형에 대한 항체가 이미 있는 환자
- 연구 참여 전 4주 이내에 연구용 면역억제제를 투여받은 환자(기준 방문 1)
- 절대 호중구 수가 < 1,500/mm³인 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증 또는 헤모글로빈 < 6 g/dL 환자
- HIV, HCV RNA 또는 B형 간염 표면 항원 양성인 환자
- 심각한 간 질환의 증거
- 폐경 후로 간주되지 않는 무작위 배정 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
사전 무작위 치료 단계에서 모든 참가자는 바실릭시맙, 미코페놀산(MPA), 사이클로스포린 A(CsA) 및 코르티코스테로이드(선택 사항)로 구성된 CNI 기반 요법을 받았습니다.
무작위 배정 시, 이 그룹의 참가자는 MPA 및 CsA의 CNI 기반 요법을 계속했습니다.
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이식 2시간 전인 0일과 이식 후 4일에 모든 참가자에게 20mg x2를 투여했습니다.
무작위 배정 후 7주차와 12주차에 20mg을 Everolimus 그룹에 투여했습니다.
다른 이름들:
1주 및 2주 동안 2880mg/일의 부하 용량 요법(사전 무작위화)이 제공되었습니다.
3-6주(사전 무작위배정) 동안 2160mg/일을 투여했고 7-24주 동안 내약성이 있는 경우 1440mg/일을 투여했습니다.
부작용으로 인한 용량 감소가 가능했습니다.
다른 이름들:
복용량은 혈액 수준에 따라 결정되었습니다.
다른 이름들:
투여량은 지역 표준에 따라 투여되었고 투여는 임상적 필요 및 조사자의 재량에 따라 선택 사항이었습니다.
스테로이드 중단은 2주 후에 발생했습니다(사전 무작위화).
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실험적: 에베로리무스 그룹
사전 무작위 치료 단계에서 모든 참가자는 바실릭시맙, 미코페놀산(MPA), 사이클로스포린 A(CsA) 및 코르티코스테로이드(선택 사항)로 구성된 CNI 기반 요법을 받았습니다.
무작위 배정 시, 이 그룹의 참가자는 CNI가 없는 에베롤리무스 및 MPA 요법으로 단계적으로 전환했습니다.
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이식 2시간 전인 0일과 이식 후 4일에 모든 참가자에게 20mg x2를 투여했습니다.
무작위 배정 후 7주차와 12주차에 20mg을 Everolimus 그룹에 투여했습니다.
다른 이름들:
1주 및 2주 동안 2880mg/일의 부하 용량 요법(사전 무작위화)이 제공되었습니다.
3-6주(사전 무작위배정) 동안 2160mg/일을 투여했고 7-24주 동안 내약성이 있는 경우 1440mg/일을 투여했습니다.
부작용으로 인한 용량 감소가 가능했습니다.
다른 이름들:
복용량은 혈액 수준에 따라 결정되었습니다.
다른 이름들:
투여량은 지역 표준에 따라 투여되었고 투여는 임상적 필요 및 조사자의 재량에 따라 선택 사항이었습니다.
스테로이드 중단은 2주 후에 발생했습니다(사전 무작위화).
무작위 배정 시, 1일차에 3mg(od), 2일차에 3mg(12시간마다 1.5mg)을 투여했습니다.
그 후, 투여량은 혈중 최저 수준(5 - 10 ng/mL)을 기준으로 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cockcroft-Gault 방법을 통한 사구체 여과율(GFR)에 따른 신장 기능
기간: 6개월
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연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 질환(MDRD) 및 Nankivell 방법의 식이 수정을 통한 GFR에 의한 신장 기능
기간: 6개월
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연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
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6개월
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혈청 크레아티닌에 의한 신장 기능
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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생검 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식 손실 및 사망
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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치료 실패의 발생
기간: 6개월
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연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
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6개월
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신장 기능의 진화(크레아티닌 슬로프)
기간: 7주차, 6개월차
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연구는 조기에 종료되었으며 효능에 대한 전원이 공급되지 않았습니다.
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7주차, 6개월차
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림프구의 CD25 포화
기간: 6개월
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6개월
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부작용, 심각한 부작용 및 사망을 경험한 참가자 수
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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부작용(심각한 플러스 심각하지 않은), 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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시간 경과에 따른 GFR에 의한 신장 기능
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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12, 24, 36, 48, 60개월
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단백뇨에 의한 신장 기능
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .