Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti everolimu u pacientů po transplantaci ledvin de Novo, kteří se účastní programu Eurotransplant Senior Program (Senator)
23. května 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
6měsíční, otevřená, randomizovaná, multicentrická, prospektivní, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti everolimu u pacientů po transplantaci ledvin de Novo, kteří se účastní programu Eurotransplant Senior Program
Tato studie se chce zabývat tím, zda je režim bez kalcineurinových inhibitorů (CNI) šest týdnů po transplantaci pro pacienty z Eurotransplant Senior Program (ESP) stejně bezpečný a dobře tolerovaný jako standardní léčba, ale optimalizuje imunosupresivní léčbu s přínosem pro renální funkce, nově nastupující diabetes mellitus, kardiovaskulární riziko, rakovina a aloštěpová nefropatie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Merheim, Německo, 51109
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají primární ledvinu od dárce ve věku > 65 let
- V programu Eurotransplant Senior
- Příjemci de novo kadaverózních transplantací ledvin
Kritéria vyloučení:
- Příjemci s více orgány (např. ledviny a slinivka břišní)
- Pacienti, kteří dostávají ledvinu od dárce, který nebije srdce
- Pacienti, kteří jsou příjemci A-B-O inkompatibilních transplantací
- Pacienti s již existujícími protilátkami proti typu HLA přijímajícího transplantátu
- Pacienti, kteří dostali testovaný imunosupresivní lék během čtyř týdnů před vstupem do studie (základní návštěva 1)
- Pacienti s trombocytopenií, s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm³ nebo leukopenií nebo hemoglobinem < 6 g/dl
- Pacienti, kteří jsou HIV, HCV RNA nebo povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
- Důkaz těžkého onemocnění jater
- Randomizované ženy, které nebudou považovány za postmenopauzální
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Během prerandomizované léčebné fáze všichni účastníci dostávali režim založený na CNI sestávající z basiliximabu, kyseliny mykofenolové (MPA), cyklosporinu A (CsA) a kortikosteroidů (volitelné).
Po randomizaci účastníci v této skupině pokračovali v režimu MPA a CsA založeném na CNI.
|
V den 0, 2 hodiny před transplantací a 4. den po transplantaci, bylo všem účastníkům podáno 20 mg x2.
Po randomizaci bylo 20 mg v týdnech 7 a 12 podáváno skupině Everolimus.
Ostatní jména:
Byl podán režim nasycovací dávky 2880 mg/den během týdnů 1 a 2 (před randomizací).
Během týdnů 3 - 6 (před randomizací) bylo podáváno 2160 mg/den a během týdnů 7 - 24 bylo podáváno 1440 mg/den, pokud byla tolerována.
Snížení dávky v důsledku nežádoucích účinků bylo možné.
Ostatní jména:
Dávkování bylo založeno na hladině v krvi
Ostatní jména:
Dávkování bylo podáváno podle místních standardů a podávání bylo volitelné podle klinické potřeby a uvážení zkoušejících.
K vysazení steroidů došlo po 2. týdnu (před randomizací).
|
|
Experimentální: Skupina everolimus
Během prerandomizované léčebné fáze všichni účastníci dostávali režim založený na CNI sestávající z basiliximabu, kyseliny mykofenolové (MPA), cyklosporinu A (CsA) a kortikosteroidů (volitelné).
Po randomizaci účastníci v této skupině postupně přešli na režim everolimu a MPA bez CNI.
|
V den 0, 2 hodiny před transplantací a 4. den po transplantaci, bylo všem účastníkům podáno 20 mg x2.
Po randomizaci bylo 20 mg v týdnech 7 a 12 podáváno skupině Everolimus.
Ostatní jména:
Byl podán režim nasycovací dávky 2880 mg/den během týdnů 1 a 2 (před randomizací).
Během týdnů 3 - 6 (před randomizací) bylo podáváno 2160 mg/den a během týdnů 7 - 24 bylo podáváno 1440 mg/den, pokud byla tolerována.
Snížení dávky v důsledku nežádoucích účinků bylo možné.
Ostatní jména:
Dávkování bylo založeno na hladině v krvi
Ostatní jména:
Dávkování bylo podáváno podle místních standardů a podávání bylo volitelné podle klinické potřeby a uvážení zkoušejících.
K vysazení steroidů došlo po 2. týdnu (před randomizací).
Po randomizaci byly podány 3 mg (od) v den 1 a 3 mg (1,5 mg každých 12 hodin) v den 2.
Poté bylo dávkování založeno na minimální hladině v krvi (5 - 10 ng/ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR) metodou Cockcroft-Gault
Časové okno: 6. měsíc
|
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce pomocí GFR prostřednictvím modifikace stravy u onemocnění ledvin (MDRD) a Nankivellovy metody
Časové okno: 6. měsíc
|
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
|
6. měsíc
|
|
Funkce ledvin podle sérového kreatininu
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
|
Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR), ztráta štěpu a smrt
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
|
Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Výskyt selhání léčby
Časové okno: 6. měsíc
|
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
|
6. měsíc
|
|
Vývoj funkce ledvin (kreatininový sklon)
Časové okno: 7. týden, 6. měsíc
|
Studie byla předčasně ukončena a nebyla zajištěna účinnost.
|
7. týden, 6. měsíc
|
|
Saturace CD25 na lymfocytech
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a smrt
Časové okno: Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
Byli hlášeni účastníci s nežádoucími příhodami (závažnými i nezávažnými), závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím.
|
Měsíce 6, 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
Renální funkce podle GFR v průběhu času
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36, 48 a 60
|
Měsíce 12, 24, 36, 48 a 60
|
|
|
Renální funkce proteinurií
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36, 48 a 60
|
Měsíce 12, 24, 36, 48 a 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
- Basiliximab
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CRAD001ADE19
- EudraCT-NO. 2008-005109-20
- 2008-005109-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .