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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten, die am Eurotransplant-Seniorenprogramm teilnehmen (Senator)

23. Mai 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

6-monatige, offene, randomisierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten, die am Eurotransplant-Seniorenprogramm teilnehmen

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Behandlung ohne Calcineurin-Inhibitor (CNI) sechs Wochen nach der Transplantation für Patienten des Eurotransplant Senior Program (ESP) genauso sicher und gut verträglich ist wie die Standardbehandlung, aber eine Optimierung der immunsuppressiven Therapie mit Vorteilen für die Nierenfunktion bei Neuerkrankungen Diabetes mellitus, kardiovaskuläres Risiko, Krebs und Allotransplantat-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Primärniere von einem Spender im Alter von > 65 Jahren erhalten
  • Im Eurotransplant-Seniorenprogramm
  • Empfänger von De-novo-Leichennierentransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse)
  • Patienten, die eine Niere von einem Spender erhalten, dessen Herz nicht schlägt
  • Patienten, die Empfänger von A-B-O-inkompatiblen Transplantaten sind
  • Patienten mit bereits vorhandenen Antikörpern gegen den HLA-Typ des empfangenden Transplantats
  • Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein immunsuppressives Prüfpräparat erhalten haben (Basisbesuch 1)
  • Patienten mit Thrombozytopenie, mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm³ oder Leukopenie oder Hämoglobin < 6 g/dl
  • Patienten, die HIV-, HCV-RNA- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind
  • Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung
  • Frauen bei der Randomisierung, die nicht als postmenopausal gelten

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Während der vorrandomisierten Behandlungsphase erhielten alle Teilnehmer ein CNI-basiertes Schema bestehend aus Basiliximab, Mycophenolsäure (MPA), Cyclosporin A (CsA) und Kortikosteroiden (optional). Nach der Randomisierung setzten die Teilnehmer dieser Gruppe ein CNI-basiertes MPA- und CsA-Regime fort.
Arzneimittel: Basiliximab
Am Tag 0, 2 Stunden vor der Transplantation und am Tag 4 nach der Transplantation wurden allen Teilnehmern 20 mg x2 verabreicht. Nach der Randomisierung wurden der Everolimus-Gruppe in Woche 7 und 12 20 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Magensaftresistente Mycophenolsäure (MPA)
In den Wochen 1 und 2 (vor der Randomisierung) wurde eine Aufsättigungsdosis von 2880 mg/Tag verabreicht. In den Wochen 3 bis 6 (vor der Randomisierung) wurden 2160 mg/Tag und in den Wochen 7 bis 24 1440 mg/Tag bei Verträglichkeit verabreicht. Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen waren möglich.
Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: Cyclosporin A (CsA)
Die Dosierung richtete sich nach dem Blutspiegel
Andere Namen:
  • Sandimmun Optorale
Arzneimittel: Kortikosteroide
Die Dosierung erfolgte gemäß den örtlichen Standards und die Verabreichung war je nach klinischem Bedarf und Ermessen des Prüfarztes optional. Der Steroidentzug erfolgte nach Woche 2 (vor der Randomisierung).
Experimental: Everolimus-Gruppe
Während der vorrandomisierten Behandlungsphase erhielten alle Teilnehmer ein CNI-basiertes Schema bestehend aus Basiliximab, Mycophenolsäure (MPA), Cyclosporin A (CsA) und Kortikosteroiden (optional). Nach der Randomisierung wechselten die Teilnehmer dieser Gruppe schrittweise zu einer CNI-freien Therapie mit Everolimus und MPA.
Arzneimittel: Basiliximab
Am Tag 0, 2 Stunden vor der Transplantation und am Tag 4 nach der Transplantation wurden allen Teilnehmern 20 mg x2 verabreicht. Nach der Randomisierung wurden der Everolimus-Gruppe in Woche 7 und 12 20 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Magensaftresistente Mycophenolsäure (MPA)
In den Wochen 1 und 2 (vor der Randomisierung) wurde eine Aufsättigungsdosis von 2880 mg/Tag verabreicht. In den Wochen 3 bis 6 (vor der Randomisierung) wurden 2160 mg/Tag und in den Wochen 7 bis 24 1440 mg/Tag bei Verträglichkeit verabreicht. Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen waren möglich.
Andere Namen:
  • Myfortic
Arzneimittel: Cyclosporin A (CsA)
Die Dosierung richtete sich nach dem Blutspiegel
Andere Namen:
  • Sandimmun Optorale
Arzneimittel: Kortikosteroide
Die Dosierung erfolgte gemäß den örtlichen Standards und die Verabreichung war je nach klinischem Bedarf und Ermessen des Prüfarztes optional. Der Steroidentzug erfolgte nach Woche 2 (vor der Randomisierung).
Arzneimittel: RAD001
Nach der Randomisierung wurden 3 mg (täglich) an Tag 1 und 3 mg (1,5 mg alle 12 Stunden) an Tag 2 verabreicht. Anschließend basierte die Dosierung auf dem Bluttalspiegel (5–10 ng/ml).
Andere Namen:
  • RAD001, Zertifizierer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mittels Cockcroft-Gault-Methode
Zeitfenster: Monat 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion durch GFR durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) und Nankivell-Methode
Zeitfenster: Monat 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monat 6
Nierenfunktion durch Serumkreatinin
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR), Transplantatverlust und Tod
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Auftreten von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: Monat 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Monat 6
Entwicklung der Nierenfunktion (Kreatinin-Steigung)
Zeitfenster: Woche 7, Monat 6
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und nicht auf Wirksamkeit geprüft.
Woche 7, Monat 6
CD25-Sättigung auf Lymphozyten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod auftraten
Zeitfenster: Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Es wurden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod gemeldet.
Monate 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Nierenfunktion durch GFR im Zeitverlauf
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Nierenfunktion durch Proteinurie
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36, 48 und 60
Monate 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ADE19
  • EudraCT-NO. 2008-005109-20
  • 2008-005109-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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