Tutkimus everolimuusin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Eurotransplant Senior -ohjelmaan osallistuvilla de novon munuaissiirteen saajilla (Senator)
perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
6 kuukauden avoin, satunnaistettu, monikeskus, tuleva, kontrolloitu tutkimus everolimuusin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Eurotransplant Senior -ohjelmaan osallistuvilla de novo -munuaissiirteen saajilla
Tässä tutkimuksessa halutaan selvittää, onko kalsineuriini-inhibiittori (CNI) vapaa hoito-ohjelma kuusi viikkoa elinsiirron jälkeen Eurotransplant Senior Program (ESP) -potilaille yhtä turvallinen ja hyvin siedetty kuin tavallinen hoito, mutta se optimoi immunosuppressiivisen hoidon, joka hyödyttää munuaisten toimintaa. diabetes mellitus, kardiovaskulaarinen riski, syöpä ja allograft-nefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Merheim, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ensisijaisen munuaisen yli 65-vuotiaalta luovuttajalta
- Eurotransplant Senior -ohjelmassa
- De novo kuolleen munuaisensiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elimen vastaanottajat (esim. munuaiset ja haima)
- Potilaat, jotka saavat munuaisen ei-sydänlyönnistä
- Potilaat, jotka ovat saaneet A-B-O-yhteensopimattomia elinsiirtoja
- Potilaat, joilla on jo vasta-aineita vastaanottavan elinsiirron HLA-tyyppiä vastaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa immunosuppressiivista lääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (peruskäynti 1)
- Potilaat, joilla on trombosytopenia ja joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1500/mm³ tai leukopenia tai hemoglobiini < 6 g/dl
- Potilaat, jotka ovat HIV-, HCV-RNA- tai hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia
- Todisteet vakavasta maksasairaudesta
- Naiset satunnaistuksessa, joita ei katsota postmenopausaalisille
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Esisatunnaistetun hoitovaiheen aikana kaikki osallistujat saivat CNI-pohjaisen hoito-ohjelman, joka koostui basiliksimabista, mykofenolihaposta (MPA), syklosporiini A:sta (CsA) ja kortikosteroideista (valinnainen).
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat jatkoivat CNI-pohjaista MPA- ja CsA-hoito-ohjelmaa.
|
Päivänä 0, 2 tuntia ennen siirtoa ja päivänä 4 transplantaation jälkeen, annettiin 20 mg x2 kaikille osallistujille.
Satunnaistamisen jälkeen Everolimus-ryhmälle annettiin 20 mg viikoilla 7 ja 12.
Muut nimet:
Kyllästysannos 2880 mg/vrk annettiin viikoilla 1 ja 2 (esatunnaistaminen).
Viikoilla 3 - 6 (esatunnaistaminen) annettiin 2160 mg/vrk ja viikkoina 7 - 24 annettiin 1440 mg/vrk, jos se siedettiin.
Annosta pienennettiin sivuvaikutusten vuoksi.
Muut nimet:
Annostus perustui veripitoisuuteen
Muut nimet:
Annostus annettiin paikallisten standardien mukaisesti ja antaminen oli valinnaista kliinisen tarpeen ja tutkijoiden harkinnan mukaan.
Steroidien vieroitus tapahtui viikon 2 jälkeen (esatunnaistaminen).
|
|
Kokeellinen: Everolimus-ryhmä
Esisatunnaistetun hoitovaiheen aikana kaikki osallistujat saivat CNI-pohjaisen hoito-ohjelman, joka koostui basiliksimabista, mykofenolihaposta (MPA), syklosporiini A:sta (CsA) ja kortikosteroideista (valinnainen).
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat siirtyivät asteittain CNI-vapaaseen everolimuusi- ja MPA-hoitoon.
|
Päivänä 0, 2 tuntia ennen siirtoa ja päivänä 4 transplantaation jälkeen, annettiin 20 mg x2 kaikille osallistujille.
Satunnaistamisen jälkeen Everolimus-ryhmälle annettiin 20 mg viikoilla 7 ja 12.
Muut nimet:
Kyllästysannos 2880 mg/vrk annettiin viikoilla 1 ja 2 (esatunnaistaminen).
Viikoilla 3 - 6 (esatunnaistaminen) annettiin 2160 mg/vrk ja viikkoina 7 - 24 annettiin 1440 mg/vrk, jos se siedettiin.
Annosta pienennettiin sivuvaikutusten vuoksi.
Muut nimet:
Annostus perustui veripitoisuuteen
Muut nimet:
Annostus annettiin paikallisten standardien mukaisesti ja antaminen oli valinnaista kliinisen tarpeen ja tutkijoiden harkinnan mukaan.
Steroidien vieroitus tapahtui viikon 2 jälkeen (esatunnaistaminen).
Satunnaistamisen yhteydessä annettiin 3 mg (od) päivänä 1 ja 3 mg (1,5 mg 12 tunnin välein) päivänä 2.
Myöhemmin annostus perustui veren pohjatasoon (5 - 10 ng/ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mukaan Cockcroft-Gault-menetelmällä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eikä tehoa arvioitu.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta GFR:n mukaan munuaissairauksien ruokavalion muuttamisen (MDRD) ja Nankivell-menetelmän kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eikä tehoa arvioitu.
|
Kuukausi 6
|
|
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eikä tehoa arvioitu.
|
Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR), siirteen menetys ja kuolema
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eikä tehoa arvioitu.
|
Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Hoidon epäonnistumisten esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eikä tehoa arvioitu.
|
Kuukausi 6
|
|
Munuaisten toiminnan kehitys (kreatiniinin nousu)
Aikaikkuna: Viikko 7, kuukausi 6
|
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti eikä tehoa arvioitu.
|
Viikko 7, kuukausi 6
|
|
Lymfosyyttien CD25-kylläisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuoleman
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia (vakavia ja ei-vakavia), vakavia haittatapahtumia ja kuolema, raportoitiin.
|
Kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Munuaisten toiminta GFR:n mukaan ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
|
Munuaisten toiminta proteinuriasta
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Kuukaudet 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Mykofenolihappo
- Everolimus
- Basiliksimabi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001ADE19
- EudraCT-NO. 2008-005109-20
- 2008-005109-20
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .