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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'évérolimus chez les receveurs de greffe rénale de novo participant au programme senior d'Eurotransplant (Senator)

23 mai 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude ouverte, randomisée, multicentrique, prospective et contrôlée de 6 mois pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'évérolimus chez les receveurs de greffe rénale de novo participant au programme senior d'Eurotransplant

Cette étude vise à déterminer si un régime sans inhibiteur de la calcineurine (CNI) six semaines après la transplantation pour les patients du programme Eurotransplant Senior Program (ESP) est aussi sûr et bien toléré qu'un traitement standard, mais optimisant le traitement immunosuppresseur avec des avantages pour la fonction rénale, nouveau-début diabète sucré, risque cardiovasculaire, cancer et néphropathie d'allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Allemagne, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un rein primaire d'un donneur âgé de > 65 ans
  • Dans le programme senior d'Eurotransplant
  • Receveurs de greffes de rein cadavérique de novo

Critère d'exclusion:

  • Receveurs multi-organes (par exemple, rein et pancréas)
  • Patients recevant un rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas
  • Patients receveurs de greffes incompatibles A-B-O
  • Patients avec des anticorps déjà existants contre le type HLA du greffon receveur
  • Patients ayant reçu un médicament immunosuppresseur expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude (visite de base 1)
  • Patients atteints de thrombocytopénie, avec un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm³ ou une leucopénie ou une hémoglobine < 6 g/dL
  • Patients positifs pour le VIH, l'ARN du VHC ou l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Preuve d'une maladie hépatique grave
  • Femmes lors de la randomisation qui ne seront pas considérées comme post-ménopausées

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Au cours de la phase de traitement pré-randomisée, tous les participants ont reçu un régime à base de CNI composé de basiliximab, d'acide mycophénolique (MPA), de cyclosporine A (CsA) et de corticostéroïdes (facultatif). Lors de la randomisation, les participants de ce groupe ont continué avec un régime de MPA et de CsA basé sur le CNI.
Médicament: Basiliximab
Au jour 0, 2 heures avant la greffe et au jour 4 après la greffe, 20 mg x 2 ont été administrés à tous les participants. Après la randomisation, 20 mg aux semaines 7 et 12 ont été administrés au groupe Everolimus.
Autres noms:
  • Simulect
Médicament: Acide mycophénolique à enrobage entérique (MPA)
Un schéma posologique de charge de 2880 mg/jour pendant les semaines 1 et 2 (pré-randomisation) a été administré. Pendant les semaines 3 à 6 (pré-randomisation), 2160 mg/jour ont été administrés et pendant les semaines 7 à 24, 1440 mg/jour ont été administrés si toléré. Des réductions de dose en raison d'effets secondaires étaient possibles.
Autres noms:
  • Myfortique
Médicament: Ciclosporine A (CsA)
La posologie était basée sur le taux sanguin
Autres noms:
  • Optoral Sandimmun
Médicament: Corticostéroïdes
La posologie a été administrée conformément aux normes locales et l'administration était facultative selon les besoins cliniques et à la discrétion des investigateurs. Le sevrage des stéroïdes s'est produit après la semaine 2 (pré-randomisation).
Expérimental: Groupe évérolimus
Au cours de la phase de traitement pré-randomisée, tous les participants ont reçu un régime à base de CNI composé de basiliximab, d'acide mycophénolique (MPA), de cyclosporine A (CsA) et de corticostéroïdes (facultatif). Lors de la randomisation, les participants de ce groupe sont passés progressivement à un régime sans CNI d'évérolimus et de MPA.
Médicament: Basiliximab
Au jour 0, 2 heures avant la greffe et au jour 4 après la greffe, 20 mg x 2 ont été administrés à tous les participants. Après la randomisation, 20 mg aux semaines 7 et 12 ont été administrés au groupe Everolimus.
Autres noms:
  • Simulect
Médicament: Acide mycophénolique à enrobage entérique (MPA)
Un schéma posologique de charge de 2880 mg/jour pendant les semaines 1 et 2 (pré-randomisation) a été administré. Pendant les semaines 3 à 6 (pré-randomisation), 2160 mg/jour ont été administrés et pendant les semaines 7 à 24, 1440 mg/jour ont été administrés si toléré. Des réductions de dose en raison d'effets secondaires étaient possibles.
Autres noms:
  • Myfortique
Médicament: Ciclosporine A (CsA)
La posologie était basée sur le taux sanguin
Autres noms:
  • Optoral Sandimmun
Médicament: Corticostéroïdes
La posologie a été administrée conformément aux normes locales et l'administration était facultative selon les besoins cliniques et à la discrétion des investigateurs. Le sevrage des stéroïdes s'est produit après la semaine 2 (pré-randomisation).
Médicament: RAD001
Lors de la randomisation, 3 mg (od) le jour 1 et 3 mg (1,5 mg toutes les 12 heures) le jour 2 ont été administrés. Ensuite, la posologie était basée sur le niveau sanguin résiduel (5 - 10 ng/mL).
Autres noms:
  • RAD001, Certcien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale par taux de filtration glomérulaire (DFG) via la méthode Cockcroft-Gault
Délai: Mois 6
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été alimentée en termes d'efficacité.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale par GFR via la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) et la méthode de Nankivell
Délai: Mois 6
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été alimentée en termes d'efficacité.
Mois 6
Fonction rénale par la créatinine sérique
Délai: Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été alimentée en termes d'efficacité.
Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), perte de greffe et décès
Délai: Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été alimentée en termes d'efficacité.
Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Occurrence d'échecs thérapeutiques
Délai: Mois 6
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été alimentée en termes d'efficacité.
Mois 6
Évolution de la fonction rénale (pente de créatinine)
Délai: Semaine 7, Mois 6
L'étude a été interrompue prématurément et n'a pas été alimentée en termes d'efficacité.
Semaine 7, Mois 6
Saturation de CD25 sur les lymphocytes
Délai: Mois 6
Mois 6
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Les participants présentant des événements indésirables (graves et non graves), des événements indésirables graves et des décès ont été signalés.
Mois 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Fonction rénale par GFR au fil du temps
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Mois 12, 24, 36, 48 et 60
Fonction rénale par protéinurie
Délai: Mois12, 24, 36, 48 et 60
Mois12, 24, 36, 48 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2009

Première publication (Estimation)

11 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001ADE19
  • EudraCT-NO. 2008-005109-20
  • 2008-005109-20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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