Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Everolimo em Novos Receptores de Transplante Renal Participantes do Eurotransplant Senior Program (Senator)
23 de maio de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo de 6 meses, aberto, randomizado, multicêntrico, prospectivo e controlado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do everolimus em receptores de transplante renal de Novo participantes do programa sênior Eurotransplant
Este estudo pretende avaliar se um regime livre de inibidores de calcineurina (CNI) seis semanas após o transplante para pacientes do Eurotransplant Senior Program (ESP) é tão seguro e bem tolerado quanto o tratamento padrão, mas otimizando a terapia imunossupressora com benefícios na função renal, início recente diabetes mellitus, risco cardiovascular, câncer e nefropatia do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Merheim, Alemanha, 51109
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo um rim primário de um doador com idade > 65 anos
- No Programa Sénior Eurotransplant
- Receptores de transplantes renais cadavéricos de novo
Critério de exclusão:
- Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas)
- Pacientes recebendo um rim de um doador que não bate o coração
- Pacientes receptores de transplantes incompatíveis A-B-O
- Pacientes com anticorpos já existentes contra o tipo HLA do receptor do transplante
- Pacientes que receberam um medicamento imunossupressor experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo (visita inicial 1)
- Pacientes com trombocitopenia, com contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³ ou leucopenia ou hemoglobina < 6 g/dL
- Pacientes positivos para HIV, RNA do HCV ou antígeno de superfície da hepatite B
- Evidência de doença hepática grave
- Mulheres randomizadas que não serão consideradas pós-menopáusicas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Durante a fase de tratamento pré-randomizado, todos os participantes receberam um regime baseado em CNI que consiste em basiliximab, ácido micofenólico (MPA), ciclosporina A (CsA) e corticosteróides (opcional).
Após a randomização, os participantes deste grupo continuaram com um regime baseado em CNI de MPA e CsA.
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No dia 0, 2 horas antes do transplante e no dia 4 após o transplante, 20 mg x2 foram administrados a todos os participantes.
Após a randomização, 20 mg nas semanas 7 e 12 foram administrados ao grupo Everolimus.
Outros nomes:
Foi administrado um regime de dose de ataque de 2880 mg/dia durante as semanas 1 e 2 (pré-randomização).
Durante as semanas 3 a 6 (pré-randomização), foram administrados 2.160 mg/dia e durante as semanas 7 a 24, foram administrados 1.440 mg/dia, se tolerado.
Reduções de dose devido a efeitos colaterais foram possíveis.
Outros nomes:
A dosagem foi baseada de acordo com o nível sanguíneo
Outros nomes:
A dosagem foi administrada de acordo com os padrões locais e a administração foi opcional de acordo com a necessidade clínica e a critério dos Investigadores.
A retirada de esteróides ocorreu após a semana 2 (pré-randomização).
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Experimental: Grupo Everolimo
Durante a fase de tratamento pré-randomizado, todos os participantes receberam um regime baseado em CNI que consiste em basiliximab, ácido micofenólico (MPA), ciclosporina A (CsA) e corticosteróides (opcional).
Após a randomização, os participantes deste grupo fizeram uma mudança gradual para um regime livre de CNI de everolimus e MPA.
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No dia 0, 2 horas antes do transplante e no dia 4 após o transplante, 20 mg x2 foram administrados a todos os participantes.
Após a randomização, 20 mg nas semanas 7 e 12 foram administrados ao grupo Everolimus.
Outros nomes:
Foi administrado um regime de dose de ataque de 2880 mg/dia durante as semanas 1 e 2 (pré-randomização).
Durante as semanas 3 a 6 (pré-randomização), foram administrados 2.160 mg/dia e durante as semanas 7 a 24, foram administrados 1.440 mg/dia, se tolerado.
Reduções de dose devido a efeitos colaterais foram possíveis.
Outros nomes:
A dosagem foi baseada de acordo com o nível sanguíneo
Outros nomes:
A dosagem foi administrada de acordo com os padrões locais e a administração foi opcional de acordo com a necessidade clínica e a critério dos Investigadores.
A retirada de esteróides ocorreu após a semana 2 (pré-randomização).
Após a randomização, foram administrados 3 mg (od) no dia 1 e 3 mg (1,5 mg a cada 12 horas) no dia 2.
Posteriormente, a dosagem foi baseada no nível sanguíneo mínimo (5 - 10 ng/mL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Renal por Taxa de Filtração Glomerular (TFG) Através do Método Cockcroft-Gault
Prazo: Mês 6
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O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Renal por TFG Através da Modificação da Dieta em Doenças Renais (MDRD) e Método Nankivell
Prazo: Mês 6
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O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
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Mês 6
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Função Renal pela Creatinina Sérica
Prazo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
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Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia (BPAR), Perda do Enxerto e Morte
Prazo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
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Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Ocorrência de Falhas no Tratamento
Prazo: Mês 6
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O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
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Mês 6
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Evolução da Função Renal (Inclinação da Creatinina)
Prazo: Semana 7, Mês 6
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O estudo foi encerrado prematuramente e sem poder para eficácia.
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Semana 7, Mês 6
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Saturação de CD25 em Linfócitos
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Participantes com eventos adversos (graves e não graves), eventos adversos graves e morte foram relatados.
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Meses 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Função renal por TFG ao longo do tempo
Prazo: Meses 12, 24, 36, 48 e 60
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Meses 12, 24, 36, 48 e 60
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Função Renal por Proteinúria
Prazo: Meses 12, 24, 36, 48 e 60
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Meses 12, 24, 36, 48 e 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ácido micofenólico
- Everolimo
- Basiliximabe
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ADE19
- EudraCT-NO. 2008-005109-20
- 2008-005109-20
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