Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Everolimus nei destinatari di trapianto renale de novo che partecipano al programma Eurotransplant Senior (Senator)
23 maggio 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio di 6 mesi, in aperto, randomizzato, multicentrico, prospettico, controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Everolimus nei destinatari di trapianto renale de novo che partecipano al programma Eurotransplant Senior
Questo studio vuole verificare se un regime privo di inibitore della calcineurina (CNI) sei settimane dopo il trapianto per i pazienti dell'Eurotransplant Senior Program (ESP) sia sicuro e ben tollerato come il trattamento standard ma ottimizzi la terapia immunosoppressiva con benefici nella funzione renale, nuova insorgenza diabete mellito, rischio cardiovascolare, cancro e nefropatia da allotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Germania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Merheim, Germania, 51109
- Novartis Investigative Site
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München, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono un rene primario da un donatore di età > 65 anni
- Nel Programma Senior di Eurotransplant
- Destinatari di trapianti renali da cadavere de novo
Criteri di esclusione:
- Riceventi multiorgano (ad es. Reni e pancreas)
- Pazienti che ricevono un rene da un donatore a cuore non battente
- Pazienti che sono destinatari di trapianti A-B-O incompatibili
- Pazienti con anticorpi già esistenti contro il tipo HLA del trapianto ricevente
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco immunosoppressore sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio (visita basale 1)
- Pazienti con trombocitopenia, con una conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm³ o leucopenia o emoglobina < 6 g/dL
- Pazienti positivi per HIV, HCV RNA o antigene di superficie dell'epatite B
- Evidenza di grave malattia del fegato
- Donne alla randomizzazione che non saranno considerate in post-menopausa
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Durante la fase di trattamento pre-randomizzato, tutti i partecipanti hanno ricevuto un regime basato su CNI composto da basiliximab, acido micofenolico (MPA), ciclosporina A (CsA) e corticosteroidi (opzionale).
Dopo la randomizzazione, i partecipanti a questo gruppo hanno continuato con un regime basato su CNI di MPA e CsA.
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Il giorno 0, 2 ore prima del trapianto e il giorno 4 dopo il trapianto, sono stati somministrati 20 mg x2 a tutti i partecipanti.
Dopo la randomizzazione, al gruppo Everolimus sono stati somministrati 20 mg alle settimane 7 e 12.
Altri nomi:
È stato somministrato un regime di dose di carico di 2880 mg/die durante le settimane 1 e 2 (pre-randomizzazione).
Durante le settimane 3 - 6 (pre-randomizzazione), sono stati somministrati 2160 mg/die e durante le settimane 7 - 24, 1440 mg/die se tollerati.
Sono state possibili riduzioni della dose a causa di effetti collaterali.
Altri nomi:
Il dosaggio era basato sul livello ematico
Altri nomi:
Il dosaggio è stato somministrato secondo gli standard locali e la somministrazione era facoltativa in base alle esigenze cliniche e alla discrezione degli investigatori.
La sospensione degli steroidi si è verificata dopo la settimana 2 (pre-randomizzazione).
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Sperimentale: Gruppo Everolimo
Durante la fase di trattamento pre-randomizzato, tutti i partecipanti hanno ricevuto un regime basato su CNI composto da basiliximab, acido micofenolico (MPA), ciclosporina A (CsA) e corticosteroidi (opzionale).
Dopo la randomizzazione, i partecipanti di questo gruppo sono passati gradualmente a un regime senza CNI di everolimus e MPA.
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Il giorno 0, 2 ore prima del trapianto e il giorno 4 dopo il trapianto, sono stati somministrati 20 mg x2 a tutti i partecipanti.
Dopo la randomizzazione, al gruppo Everolimus sono stati somministrati 20 mg alle settimane 7 e 12.
Altri nomi:
È stato somministrato un regime di dose di carico di 2880 mg/die durante le settimane 1 e 2 (pre-randomizzazione).
Durante le settimane 3 - 6 (pre-randomizzazione), sono stati somministrati 2160 mg/die e durante le settimane 7 - 24, 1440 mg/die se tollerati.
Sono state possibili riduzioni della dose a causa di effetti collaterali.
Altri nomi:
Il dosaggio era basato sul livello ematico
Altri nomi:
Il dosaggio è stato somministrato secondo gli standard locali e la somministrazione era facoltativa in base alle esigenze cliniche e alla discrezione degli investigatori.
La sospensione degli steroidi si è verificata dopo la settimana 2 (pre-randomizzazione).
Al momento della randomizzazione, sono stati somministrati 3 mg (od) il giorno 1 e 3 mg (1,5 mg ogni 12 ore) il giorno 2.
Successivamente, il dosaggio è stato basato sul livello di valle nel sangue (5 - 10 ng/mL).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione renale mediante velocità di filtrazione glomerulare (GFR) tramite il metodo di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale mediante GFR tramite modifica della dieta nelle malattie renali (MDRD) e metodo Nankivell
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
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Mese 6
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Funzione renale dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
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Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), perdita e morte dell'innesto
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
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Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Occorrenza di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Mese 6
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Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
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Mese 6
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Evoluzione della funzione renale (pendenza della creatinina)
Lasso di tempo: Settimana 7, mese 6
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Lo studio è stato interrotto prematuramente e non è stato potenziato per l'efficacia.
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Settimana 7, mese 6
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Saturazione CD25 sui linfociti
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Sono stati segnalati partecipanti con eventi avversi (gravi più non gravi), eventi avversi gravi e morte.
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Mesi 6, 12, 24, 36, 48 e 60
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Funzione renale tramite GFR nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36, 48 e 60
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Mesi 12, 24, 36, 48 e 60
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Funzione renale da proteinuria
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36, 48 e 60
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Mesi 12, 24, 36, 48 e 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Acido micofenolico
- Everolimo
- Basiliximab
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001ADE19
- EudraCT-NO. 2008-005109-20
- 2008-005109-20
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