Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ewerolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo uczestniczących w programie Eurotransplant Senior (Senator)

23 maja 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

6-miesięczne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ewerolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki de Novo uczestniczących w programie Eurotransplant Senior

Badanie to ma na celu zbadanie, czy schemat bez inhibitora kalcyneuryny (CNI) sześć tygodni po przeszczepie dla pacjentów z Eurotransplant Senior Program (ESP) jest tak samo bezpieczny i dobrze tolerowany jak standardowe leczenie, ale optymalizacja terapii immunosupresyjnej z korzyściami dla funkcji nerek, nowotwory cukrzyca, ryzyko sercowo-naczyniowe, rak i nefropatia przeszczepu allogenicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący pierwotną nerkę od dawcy w wieku > 65 lat
  • W programie Eurotransplant Senior
  • Biorcy przeszczepów nerek de novo od zwłok

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy wielonarządowi (np. nerka i trzustka)
  • Pacjenci otrzymujący nerkę od dawcy bez bicia serca
  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niezgodnych A-B-O
  • Pacjenci z już istniejącymi przeciwciałami przeciwko typowi HLA przeszczepu otrzymującego
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek immunosupresyjny w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania (wizyta wyjściowa 1)
  • Pacjenci z trombocytopenią, z bezwzględną liczbą neutrofilów < 1500/mm³ lub leukopenią lub stężeniem hemoglobiny < 6 g/dl
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność wirusa HIV, HCV RNA lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Dowody ciężkiej choroby wątroby
  • Kobiety w randomizacji, które nie będą uważane za kobiety po menopauzie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podczas fazy leczenia z randomizacją wszyscy uczestnicy otrzymywali schemat oparty na CNI składający się z bazyliksymabu, kwasu mykofenolowego (MPA), cyklosporyny A (CsA) i kortykosteroidów (opcjonalnie). Po randomizacji uczestnicy z tej grupy kontynuowali schemat MPA i CsA oparty na CNI.
Lek: Bazyliksymab
W dniu 0, 2 godziny przed przeszczepem i 4 dzień po przeszczepie, wszystkim uczestnikom podano 20 mg x 2. Po randomizacji grupie przyjmującej Everolimus podawano 20 mg w tygodniach 7 i 12.
Inne nazwy:
  • Symulekt
Lek: Kwas mykofenolowy powlekany dojelitowo (MPA)
Podano schemat dawki wysycającej 2880 mg/dobę w tygodniach 1. i 2. (przed randomizacją). W tygodniach 3-6 (przed randomizacją) podawano 2160 mg/dobę, aw tygodniach 7-24 podawano 1440 mg/dobę, jeśli było to tolerowane. Możliwe było zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: Cyklosporyna A (CsA)
Dawkowanie ustalano na podstawie poziomu we krwi
Inne nazwy:
  • Sandimmun Optoral
Lek: Kortykosteroidy
Dawkowanie podawano zgodnie z lokalnymi standardami, a podawanie było opcjonalne, zgodnie z potrzebami klinicznymi i według uznania badaczy. Odstawienie sterydów nastąpiło po 2. tygodniu (przed randomizacją).
Eksperymentalny: Grupa Everolimusu
Podczas fazy leczenia z randomizacją wszyscy uczestnicy otrzymywali schemat oparty na CNI składający się z bazyliksymabu, kwasu mykofenolowego (MPA), cyklosporyny A (CsA) i kortykosteroidów (opcjonalnie). Po randomizacji uczestnicy z tej grupy dokonali stopniowej zmiany schematu na schemat ewerolimusu i MPA bez CNI.
Lek: Bazyliksymab
W dniu 0, 2 godziny przed przeszczepem i 4 dzień po przeszczepie, wszystkim uczestnikom podano 20 mg x 2. Po randomizacji grupie przyjmującej Everolimus podawano 20 mg w tygodniach 7 i 12.
Inne nazwy:
  • Symulekt
Lek: Kwas mykofenolowy powlekany dojelitowo (MPA)
Podano schemat dawki wysycającej 2880 mg/dobę w tygodniach 1. i 2. (przed randomizacją). W tygodniach 3-6 (przed randomizacją) podawano 2160 mg/dobę, aw tygodniach 7-24 podawano 1440 mg/dobę, jeśli było to tolerowane. Możliwe było zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Myfortic
Lek: Cyklosporyna A (CsA)
Dawkowanie ustalano na podstawie poziomu we krwi
Inne nazwy:
  • Sandimmun Optoral
Lek: Kortykosteroidy
Dawkowanie podawano zgodnie z lokalnymi standardami, a podawanie było opcjonalne, zgodnie z potrzebami klinicznymi i według uznania badaczy. Odstawienie sterydów nastąpiło po 2. tygodniu (przed randomizacją).
Lek: RAD001
Po randomizacji podano 3 mg (od) w dniu 1 i 3 mg (1,5 mg co 12 godzin) w dniu 2. Następnie dawkowanie oparto na minimalnym poziomie we krwi (5 - 10 ng/ml).
Inne nazwy:
  • RAD001, cert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) metodą Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badanie zakończono przedwcześnie i nie oceniono jego skuteczności.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek na podstawie GFR poprzez modyfikację diety w chorobach nerek (MDRD) i metodę Nankivella
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badanie zakończono przedwcześnie i nie oceniono jego skuteczności.
Miesiąc 6
Czynność nerek za pomocą kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Badanie zakończono przedwcześnie i nie oceniono jego skuteczności.
Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie (BPAR), utrata przeszczepu i śmierć
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Badanie zakończono przedwcześnie i nie oceniono jego skuteczności.
Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Występowanie niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Badanie zakończono przedwcześnie i nie oceniono jego skuteczności.
Miesiąc 6
Ewolucja czynności nerek (nachylenie kreatyniny)
Ramy czasowe: Tydzień 7, Miesiąc 6
Badanie zakończono przedwcześnie i nie oceniono jego skuteczności.
Tydzień 7, Miesiąc 6
Nasycenie CD25 na limfocytach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i śmierć
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Zgłoszono uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (poważnymi i mniej poważnymi), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami.
Miesiące 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Czynność nerek według GFR w czasie
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60
Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60
Czynność nerek na podstawie białkomoczu
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60
Miesiące 12, 24, 36, 48 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ADE19
  • EudraCT-NO. 2008-005109-20
  • 2008-005109-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj