Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Everolimus hos de Novo nyretransplanterede modtagere, der deltager i Eurotransplant Senior-programmet (Senator)

23. maj 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

6-måneders, åbent, randomiseret, multicenter, prospektiv, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Everolimus hos de Novo nyretransplantationsmodtagere, der deltager i Eurotransplant Senior-programmet

Denne undersøgelse ønsker at undersøge, om et calcineurin-hæmmer (CNI)-frit regime seks uger efter transplantation for Eurotransplant Senior Program (ESP) patienter er lige så sikkert og veltolereret som standardbehandling, men optimerer immunsuppressiv behandling med fordele i nyrefunktionen, nyopstået diabetes mellitus, kardiovaskulær risiko, cancer og allograft nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Merheim, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en primær nyre fra en donor i alderen > 65 år
  • I Eurotransplant Senior Program
  • Modtagere af de novo kadaveriske nyretransplantationer

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorganrecipienter (f.eks. nyre og bugspytkirtel)
  • Patienter, der modtager en nyre fra en ikke-hjerteslående donor
  • Patienter, der er modtagere af A-B-O-inkompatible transplantationer
  • Patienter med allerede eksisterende antistoffer mod HLA-typen af ​​den modtagende transplantation
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsimmunsuppressivt lægemiddel inden for fire uger før studiestart (Baseline-besøg 1)
  • Patienter med trombocytopeni, med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm³ eller leukopeni eller hæmoglobin < 6 g/dL
  • Patienter, der er HIV-, HCV-RNA- eller Hepatitis B-overfladeantigenpositive
  • Bevis på alvorlig leversygdom
  • Kvinder ved randomisering, som ikke vil blive betragtet som postmenopausale

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Under den præ-randomiserede behandlingsfase modtog alle deltagere et CNI-baseret regime bestående af basiliximab, mycophenolsyre (MPA), cyclosporin A (CsA) og kortikosteroider (valgfrit). Efter randomisering fortsatte deltagerne i denne gruppe med et CNI-baseret regime af MPA og CsA.
Medicin: Basiliximab
På dag 0, 2 timer før transplantation og dag 4 efter transplantation, blev 20 mg x2 givet til alle deltagere. Efter randomisering blev 20 mg i uge 7 og 12 givet til Everolimus-gruppen.
Andre navne:
  • Simulect
Medicin: Enterisk coated mycophenolsyre (MPA)
Der blev givet et startdosisregime på 2880 mg/dag i uge 1 og 2 (præ-randomisering). I uge 3 - 6 (præ-randomisering) blev der givet 2160 mg/dag og i uge 7 - 24 blev der givet 1440 mg/dag, hvis det tolereredes. Dosisreduktioner på grund af bivirkninger var mulige.
Andre navne:
  • Myfortic
Medicin: Cyclosporin A (CsA)
Doseringen var baseret på blodniveauet
Andre navne:
  • Sandimmun Optoral
Medicin: Kortikosteroider
Dosering blev administreret i overensstemmelse med lokale standarder, og administration var valgfri efter klinisk behov og efterforskernes skøn. Steroidabstinenser forekom efter uge 2 (præ-randomisering).
Eksperimentel: Everolimus gruppe
Under den præ-randomiserede behandlingsfase modtog alle deltagere et CNI-baseret regime bestående af basiliximab, mycophenolsyre (MPA), cyclosporin A (CsA) og kortikosteroider (valgfrit). Efter randomisering skiftede deltagerne i denne gruppe trinvist til et CNI-frit regime med everolimus og MPA.
Medicin: Basiliximab
På dag 0, 2 timer før transplantation og dag 4 efter transplantation, blev 20 mg x2 givet til alle deltagere. Efter randomisering blev 20 mg i uge 7 og 12 givet til Everolimus-gruppen.
Andre navne:
  • Simulect
Medicin: Enterisk coated mycophenolsyre (MPA)
Der blev givet et startdosisregime på 2880 mg/dag i uge 1 og 2 (præ-randomisering). I uge 3 - 6 (præ-randomisering) blev der givet 2160 mg/dag og i uge 7 - 24 blev der givet 1440 mg/dag, hvis det tolereredes. Dosisreduktioner på grund af bivirkninger var mulige.
Andre navne:
  • Myfortic
Medicin: Cyclosporin A (CsA)
Doseringen var baseret på blodniveauet
Andre navne:
  • Sandimmun Optoral
Medicin: Kortikosteroider
Dosering blev administreret i overensstemmelse med lokale standarder, og administration var valgfri efter klinisk behov og efterforskernes skøn. Steroidabstinenser forekom efter uge 2 (præ-randomisering).
Medicin: RAD001
Efter randomisering blev der givet 3 mg (od) på dag 1 og 3 mg (1,5 mg hver 12. time) på dag 2. Derefter var doseringen baseret på blodets bundniveau (5-10 ng/ml).
Andre navne:
  • RAD001, certifikat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) via Cockcroft-Gault-metoden
Tidsramme: Måned 6
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion ved GFR via ændring af diæt ved nyresygdomme (MDRD) og Nankivell-metoden
Tidsramme: Måned 6
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
Måned 6
Nyrefunktion af serumkreatinin
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Biopsi bevist akut afstødning (BPAR), grafttab og død
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Måned 6
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
Måned 6
Udvikling af nyrefunktion (kreatininhældning)
Tidsramme: Uge 7, måned 6
Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt og ikke aktiveret for effektivitet.
Uge 7, måned 6
CD25-mætning på lymfocytter
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Deltagere med bivirkninger (alvorlige plus ikke-alvorlige), alvorlige bivirkninger og død blev rapporteret.
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Nyrefunktion efter GFR over tid
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60
Måned 12, 24, 36, 48 og 60
Nyrefunktion ved proteinuri
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48 og 60
Måneder 12, 24, 36, 48 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ADE19
  • EudraCT-NO. 2008-005109-20
  • 2008-005109-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner